Absorpční clearance v dýchacích cestách při cystické fibróze
24. července 2017 aktualizováno: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Cílem tohoto celkového projektu je vyvinout novou techniku na bázi aerosolu pro kvantifikaci absorpce kapaliny v dýchacích cestách subjektů s cystickou fibrózou (CF), kterou lze použít k vývoji nových terapií.
U CF vedou mutace v genu CF k dysfunkci iontového kanálu Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) na buňkách, které vystýlají epitel dýchacích cest, což způsobuje nesprávné toky iontů, jako je sodík, chlorid a hydrogenuhličitan.
Takzvaná "nízkoobjemová" hypotéza patogeneze CF tvrdí, že abnormální absorpce iontů z dýchacích cest způsobuje nadměrnou absorpci kapaliny, což má za následek povrchovou vrstvu kapaliny dýchacích cest, která je dehydratovaná a obtížně se čistí.
Zde měříme míru absorpce radioaktivně značené malé molekuly (DTPA) z plic pacientů s cystickou fibrózou a zdravých kontrol.
Předpokládáme, že molekula se bude rychleji absorbovat u pacientů s cystickou fibrózou.
Budou provedeny další studie, aby se zjistilo, zda absorpce DTPA souvisí s absorpcí kapaliny v dýchacích cestách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty cystické fibrózy a zdravé kontroly
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza cystické fibrózy stanovená potním testem nebo genotypem a klinickými příznaky (subjekty s CF)
- Klinicky stabilní podle zjištění zkoušejícího (pulmonologa)
Kritéria vyloučení:
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Kuřáci tabáku (pravidelné kouření do 6 měsíců od zápisu)
- Pozitivní těhotenský test z moči v den testování
- Hodnota FEV1p < 50 %
- SaO2 < 92 %, nebo pokud vyžadují doplňkový kyslík.
- Subjekty provádějící jiné radioizotopové studie během posledních 2 týdnů budou vyloučeny.
- Zdraví jedinci s jakoukoli anamnézou plicního onemocnění budou vyloučeni.
- Ženy v současné době kojí
- Subjekty, které nejsou ochotny přerušit léčbu inhalovaným hypertonickým fyziologickým roztokem na 48 hodin před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cystická fibróza
Pacienti s cystickou fibrózou
|
Subjekty provedou jeden sken nukleární medicíny po inhalaci aerosolu obsahujícího sirný koloid technecia 99m a indium 111 DTPA.
|
|
Experimentální: zdravé kontroly
Zdravé kontrolní subjekty
|
Subjekty provedou jeden sken nukleární medicíny po inhalaci aerosolu obsahujícího sirný koloid technecia 99m a indium 111 DTPA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpční clearance
Časové okno: jediné měření
|
Absorpční clearance je procento radioaktivně značené malé molekuly DTPA, která je odstraněna absorpcí po dobu 60 minut.
Celková clearance DTPA zahrnuje absorpční a mukociliární složky.
Mukociliární složka se určí měřením clearance radioaktivně značené částice za stejnou dobu (technecium 99m sirný koloid; Tc-SC) a odečte se od celkové clearance DTPA, aby se určila absorpční složka.
Zde konkrétně uvádíme absorpci z centrální zóny plic, abychom zachytili chování v dýchacích cestách.
|
jediné měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost mukociliární clearance
Časové okno: jediné měření
|
Rychlost mukociliární clearance představuje rychlost, kterou plíce vyčistí vdechované částice.
Zde konkrétně představuje procento inhalovaného sirného koloidu technecia 99m, který se vyloučil z plic během 60 minut.
To je hlášeno na základě oblastí „celých plic“, aby bylo možné srovnání s předchozími studiemi.
|
jediné měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Locke LW, Myerburg MM, Weiner DJ, Markovetz MR, Parker RS, Muthukrishnan A, Weber L, Czachowski MR, Lacy RT, Pilewski JM, Corcoran TE. Pseudomonas infection and mucociliary and absorptive clearance in the cystic fibrosis lung. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1392-401. doi: 10.1183/13993003.01880-2015. Epub 2016 Mar 23.
- Corcoran TE, Thomas KM, Myerburg MM, Muthukrishnan A, Weber L, Frizzell R, Pilewski JM. Absorptive clearance of DTPA as an aerosol-based biomarker in the cystic fibrosis airway. Eur Respir J. 2010 Apr;35(4):781-6. doi: 10.1183/09031936.00059009. Epub 2009 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO07060240
- NIH K25 HL081533-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .