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Clearance assorbente nelle vie aeree della fibrosi cistica

24 luglio 2017 aggiornato da: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
L'obiettivo di questo progetto globale è sviluppare una nuova tecnica basata sull'aerosol per quantificare l'assorbimento di liquidi nelle vie aeree di soggetti con fibrosi cistica (FC) che possa essere utilizzata per aiutare a sviluppare nuove terapie. Nella FC, le mutazioni nel gene CF provocano una disfunzione del canale ionico del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) sulle cellule che rivestono l'epitelio delle vie aeree, causando flussi impropri di ioni come sodio, cloruro e bicarbonato. La cosiddetta ipotesi di "basso volume" della patogenesi della CF sostiene che l'anormale assorbimento di ioni dalle vie aeree provoca un eccessivo assorbimento di liquido, con conseguente strato liquido superficiale delle vie aeree disidratato e difficile da eliminare. Qui stiamo misurando il tasso di assorbimento di una piccola molecola radiomarcata (DTPA) dai polmoni di pazienti affetti da fibrosi cistica e controlli sani. Ipotizziamo che la molecola si assorbirà più rapidamente nei pazienti con fibrosi cistica. Saranno eseguiti ulteriori studi per determinare se l'assorbimento di DTPA è correlato all'assorbimento di liquidi nelle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fibrosi cistica e controlli sani
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di fibrosi cistica determinata mediante test del sudore o genotipo e sintomi clinici (soggetti CF)
  • Clinicamente stabile come determinato dallo sperimentatore (pneumologo)

Criteri di esclusione:

  • Malattia reattiva delle vie aeree
  • Fumatori di tabacco (fumo regolare entro 6 mesi dall'iscrizione)
  • Test di gravidanza sulle urine positivo il giorno del test
  • Valore FEV1p < 50%
  • SaO2 < 92% o se richiedono ossigeno supplementare.
  • Saranno esclusi i soggetti che eseguono altri studi sui radioisotopi nelle ultime 2 settimane.
  • Saranno esclusi soggetti sani con qualsiasi storia di malattia polmonare.
  • Donne che attualmente allattano
  • Soggetti non disposti a interrompere i trattamenti con soluzione salina ipertonica inalata per 48 ore prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fibrosi cistica
Pazienti affetti da fibrosi cistica
Altro: Tecnezio [Tc-99m] zolfo colloidale e indio [In-111] DTPA
I soggetti eseguono una singola scansione di medicina nucleare dopo aver inalato un aerosol contenente tecnezio 99m colloide di zolfo e indio 111 DTPA.
Sperimentale: controlli sani
Soggetti di controllo sani
Altro: Tecnezio [Tc-99m] zolfo colloidale e indio [In-111] DTPA
I soggetti eseguono una singola scansione di medicina nucleare dopo aver inalato un aerosol contenente tecnezio 99m colloide di zolfo e indio 111 DTPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione assorbente
Lasso di tempo: singola misura
Il tasso di clearance per assorbimento è la percentuale della piccola molecola radiomarcata DTPA che viene eliminata attraverso l'assorbimento in un periodo di 60 minuti. La clearance totale del DTPA include componenti assorbenti e mucociliari. La componente mucociliare viene determinata misurando la clearance di una particella radiomarcata nello stesso periodo (tecnezio 99m colloide di zolfo; Tc-SC) e sottratta dalla clearance totale del DTPA per determinare la componente assorbente. Qui riportiamo specificamente l'assorbimento dalla zona centrale del polmone per catturare il comportamento all'interno delle vie aeree.
singola misura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance mucociliare
Lasso di tempo: singola misura
La velocità di clearance mucociliare rappresenta la velocità con cui i polmoni eliminano un particolato inalato. Qui rappresenta specificamente la percentuale di tecnezio 99m colloide di zolfo inalato eliminato dai polmoni in un periodo di 60 minuti. Questo è riportato sulla base di aree "polmone intero" per consentire confronti con studi precedenti.
singola misura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO07060240
  • NIH K25 HL081533-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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