Absorptieve klaring in de cystic fibrosis-luchtweg
24 juli 2017 bijgewerkt door: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Het doel van dit algemene project is de ontwikkeling van een nieuwe op aërosol gebaseerde techniek voor het kwantificeren van vloeistofabsorptie in de luchtwegen van patiënten met cystic fibrosis (CF), die kan worden gebruikt om nieuwe therapieën te helpen ontwikkelen.
Bij CF leiden mutaties in het CF-gen tot disfunctie van het Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-ionenkanaal op de cellen die het luchtwegepitheel bekleden, waardoor onjuiste fluxen van ionen zoals natrium, chloride en bicarbonaat ontstaan.
De zogenaamde "laag-volume"-hypothese van CF-pathogenese beweert dat abnormale absorptie van ionen uit de luchtwegen een overmatige absorptie van vloeistof veroorzaakt, wat resulteert in een oppervlaktevloeistoflaag van de luchtwegen die uitgedroogd en moeilijk te verwijderen is.
Hier meten we de absorptiesnelheid van een radioactief gemerkt klein molecuul (DTPA) uit de longen van patiënten met cystische fibrose en gezonde controles.
We veronderstellen dat het molecuul sneller zal absorberen bij patiënten met cystic fibrosis.
Verdere studies zullen worden uitgevoerd om te bepalen of DTPA-absorptie gerelateerd is aan vloeistofabsorptie in de luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cystic fibrosis-proefpersonen en gezonde controles
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van cystische fibrose zoals bepaald door zweettest of genotype en klinische symptomen (CF-proefpersonen)
- Klinisch stabiel zoals bepaald door de onderzoeker (longarts)
Uitsluitingscriteria:
- Reactieve luchtwegaandoening
- Tabaksrokers (regelmatig roken binnen 6 maanden na inschrijving)
- Positieve urinezwangerschapstest op de dag van testen
- FEV1p-waarde van < 50%
- SaO2 < 92%, of als ze extra zuurstof nodig hebben.
- Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken andere radio-isotopenonderzoeken hebben uitgevoerd, worden uitgesloten.
- Gezonde proefpersonen met enige voorgeschiedenis van longziekte zullen worden uitgesloten.
- Vrouwen die momenteel borstvoeding geven
- Proefpersonen die niet bereid zijn behandelingen met geïnhaleerde hypertone zoutoplossing gedurende 48 uur voorafgaand aan het onderzoek te stoppen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taaislijmziekte
Cystic fibrosis-patiënten
|
Proefpersonen voeren een enkele scan van de nucleaire geneeskunde uit na het inademen van een aerosol die Technetium 99m zwavelcolloïde en Indium 111 DTPA bevat.
|
|
Experimenteel: gezonde controles
Gezonde controlepersonen
|
Proefpersonen voeren een enkele scan van de nucleaire geneeskunde uit na het inademen van een aerosol die Technetium 99m zwavelcolloïde en Indium 111 DTPA bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptieklaringspercentage
Tijdsspanne: enkele meting
|
De absorptiegraad is het percentage van het radioactief gemerkte kleine molecuul DTPA dat wordt geklaard door absorptie gedurende een periode van 60 minuten.
De totale DTPA-klaring omvat absorberende en mucociliaire componenten.
De mucociliaire component wordt bepaald door de klaring van een radioactief gelabeld deeltje over dezelfde periode te meten (Technetium 99m zwavelcolloïde; Tc-SC), en afgetrokken van de totale DTPA-klaring om de absorptiecomponent te bepalen.
Hier rapporteren we specifiek absorptie vanuit de centrale longzone om het gedrag in de luchtwegen vast te leggen.
|
enkele meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucociliaire klaringspercentage
Tijdsspanne: enkele meting
|
Mucociliaire klaringssnelheid vertegenwoordigt de snelheid waarmee de longen een ingeademd deeltje opruimen.
Hier vertegenwoordigt het specifiek het percentage ingeademd Technetium 99m-zwavelcolloïde dat gedurende een periode van 60 minuten uit de longen is verwijderd.
Dit wordt gerapporteerd op basis van "hele long" -gebieden om vergelijkingen met eerdere onderzoeken mogelijk te maken.
|
enkele meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Locke LW, Myerburg MM, Weiner DJ, Markovetz MR, Parker RS, Muthukrishnan A, Weber L, Czachowski MR, Lacy RT, Pilewski JM, Corcoran TE. Pseudomonas infection and mucociliary and absorptive clearance in the cystic fibrosis lung. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1392-401. doi: 10.1183/13993003.01880-2015. Epub 2016 Mar 23.
- Corcoran TE, Thomas KM, Myerburg MM, Muthukrishnan A, Weber L, Frizzell R, Pilewski JM. Absorptive clearance of DTPA as an aerosol-based biomarker in the cystic fibrosis airway. Eur Respir J. 2010 Apr;35(4):781-6. doi: 10.1183/09031936.00059009. Epub 2009 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO07060240
- NIH K25 HL081533-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .