Absorptiv clearance i cystisk fibrose luftveje
24. juli 2017 opdateret af: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Formålet med dette overordnede projekt er at udvikle en ny aerosolbaseret teknik til kvantificering af væskeabsorption i luftvejene hos personer med cystisk fibrose (CF), som kan bruges til at hjælpe med at udvikle nye terapier.
I CF resulterer mutationer i CF-genet i dysfunktion af Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) ionkanalen på cellerne, der beklæder luftvejsepitelet, hvilket forårsager ukorrekte flux af ioner såsom natrium, chlorid og bicarbonat.
Den såkaldte "lavvolumen"-hypotese om CF-patogenese hævder, at unormal absorption af ioner fra luftvejene forårsager overdreven absorption af væske, hvilket resulterer i et væskelag i luftvejsoverfladen, der er dehydreret og vanskeligt at fjerne.
Her måler vi absorptionshastigheden af et radioaktivt mærket lille molekyle (DTPA) fra lungerne hos patienter med cystisk fibrose og raske kontroller.
Vi antager, at molekylet vil absorberes hurtigere hos patienter med cystisk fibrose.
Yderligere undersøgelser vil blive udført for at afgøre, om DTPA-absorption er relateret til væskeabsorption i luftvejene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose forsøgspersoner og raske kontroller
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af cystisk fibrose som bestemt ved svedtest eller genotype og kliniske symptomer (CF-personer)
- Klinisk stabil som bestemt af investigator (pulmonolog)
Ekskluderingskriterier:
- Reaktiv luftvejssygdom
- Tobaksrygere (almindelig rygning inden for 6 måneder efter tilmelding)
- Positiv uringraviditetstest på testdagen
- FEV1p-værdi på < 50 %
- SaO2 < 92%, eller hvis de kræver supplerende ilt.
- Forsøgspersoner, der udfører andre radioisotopundersøgelser inden for de sidste 2 uger, vil blive udelukket.
- Raske forsøgspersoner med nogen historie med lungesygdomme vil blive udelukket.
- Kvinder, der i øjeblikket ammer
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe behandlinger med inhaleret hypertonisk saltvand i 48 timer før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cystisk fibrose
Cystisk fibrose patienter
|
Forsøgspersoner udfører en enkelt nuklearmedicinsk scanning efter at have inhaleret en aerosol indeholdende Technetium 99m svovlkolloid og Indium 111 DTPA.
|
|
Eksperimentel: sunde kontroller
Sunde kontrolemner
|
Forsøgspersoner udfører en enkelt nuklearmedicinsk scanning efter at have inhaleret en aerosol indeholdende Technetium 99m svovlkolloid og Indium 111 DTPA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorptiv clearancerate
Tidsramme: enkelt måling
|
Den absorptive clearance-hastighed er procentdelen af det radioaktivt mærkede lille molekyle DTPA, der cleares gennem absorption over en periode på 60 minutter.
Total DTPA-clearance inkluderer absorberende og mucociliære komponenter.
Den mucociliære komponent bestemmes ved at måle clearance af en radiomærket partikel over samme periode (Technetium 99m svovlkolloid; Tc-SC), og trækkes fra den totale DTPA-clearance for at bestemme den absorberende komponent.
Her rapporterer vi specifikt absorption fra den centrale lungezone for at fange adfærden i luftvejene.
|
enkelt måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær Clearance Rate
Tidsramme: enkelt måling
|
Mucociliær clearance-hastighed repræsenterer den hastighed, hvormed lungerne renser et inhaleret partikel.
Her repræsenterer det specifikt procentdelen af inhaleret Technetium 99m svovlkolloid, der fjernes fra lungerne over en 60 minutters periode.
Dette er rapporteret baseret på "hellunge" områder for at tillade sammenligninger med tidligere undersøgelser.
|
enkelt måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Locke LW, Myerburg MM, Weiner DJ, Markovetz MR, Parker RS, Muthukrishnan A, Weber L, Czachowski MR, Lacy RT, Pilewski JM, Corcoran TE. Pseudomonas infection and mucociliary and absorptive clearance in the cystic fibrosis lung. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1392-401. doi: 10.1183/13993003.01880-2015. Epub 2016 Mar 23.
- Corcoran TE, Thomas KM, Myerburg MM, Muthukrishnan A, Weber L, Frizzell R, Pilewski JM. Absorptive clearance of DTPA as an aerosol-based biomarker in the cystic fibrosis airway. Eur Respir J. 2010 Apr;35(4):781-6. doi: 10.1183/09031936.00059009. Epub 2009 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07060240
- NIH K25 HL081533-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknetium [Tc-99m] svovlkolloid og indium [In-111] DTPA
-
Tim CorcoranNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet