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Aclaramiento por absorción en las vías respiratorias de la fibrosis quística

24 de julio de 2017 actualizado por: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
El objetivo de este proyecto general es desarrollar una nueva técnica basada en aerosoles para cuantificar la absorción de líquidos en las vías respiratorias de sujetos con fibrosis quística (FQ) que pueda utilizarse para ayudar a desarrollar nuevas terapias. En la FQ, las mutaciones en el gen de la FQ provocan una disfunción del canal iónico del regulador de conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) en las células que recubren el epitelio de las vías respiratorias, lo que provoca flujos inadecuados de iones como el sodio, el cloruro y el bicarbonato. La denominada hipótesis de "bajo volumen" de la patogenia de la FQ sostiene que la absorción anormal de iones de las vías respiratorias provoca una absorción excesiva de líquido, lo que da como resultado una capa de líquido en la superficie de las vías respiratorias que está deshidratada y es difícil de limpiar. Aquí estamos midiendo la tasa de absorción de una molécula pequeña radiomarcada (DTPA) de los pulmones de pacientes con fibrosis quística y controles sanos. Presumimos que la molécula se absorberá más rápidamente en pacientes con fibrosis quística. Se realizarán más estudios para determinar si la absorción de DTPA está relacionada con la absorción de líquido en las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con fibrosis quística y controles sanos
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de fibrosis quística determinado por prueba de sudor o genotipo y síntomas clínicos (sujetos con FQ)
  • Clínicamente estable según lo determine el investigador (neumólogo)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Fumadores de tabaco (fumadores regulares dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción)
  • Prueba de embarazo en orina positiva el día de la prueba
  • Valor FEV1p de < 50%
  • SaO2 < 92%, o si requieren oxígeno suplementario.
  • Se excluirán los sujetos que realicen otros estudios de radioisótopos en las últimas 2 semanas.
  • Se excluirán los sujetos sanos con antecedentes de enfermedad pulmonar.
  • Mujeres que actualmente amamantan
  • Sujetos que no estén dispuestos a interrumpir los tratamientos con solución salina hipertónica inhalada durante 48 horas antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fibrosis quística
Pacientes con fibrosis quística
Otro: Coloide de azufre de tecnecio [Tc-99m] e indio [In-111] DTPA
Los sujetos realizan una sola exploración de medicina nuclear después de inhalar un aerosol que contiene coloide de azufre de tecnecio 99m e indio 111 DTPA.
Experimental: controles saludables
Sujetos de control sanos
Otro: Coloide de azufre de tecnecio [Tc-99m] e indio [In-111] DTPA
Los sujetos realizan una sola exploración de medicina nuclear después de inhalar un aerosol que contiene coloide de azufre de tecnecio 99m e indio 111 DTPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de absorción
Periodo de tiempo: medida única
La tasa de eliminación por absorción es el porcentaje de la molécula pequeña de DTPA radiomarcada que se elimina por absorción durante un período de 60 minutos. El aclaramiento total de DTPA incluye componentes de absorción y mucociliares. El componente mucociliar se determina midiendo la depuración de una partícula radiomarcada durante el mismo período (coloide de azufre de tecnecio 99m; Tc-SC) y se resta de la depuración total de DTPA para determinar el componente de absorción. Aquí informamos específicamente la absorción de la zona pulmonar central para capturar el comportamiento dentro de las vías respiratorias.
medida única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento mucociliar
Periodo de tiempo: medida única
La tasa de depuración mucociliar representa la tasa a la que los pulmones eliminan una partícula inhalada. Aquí representa específicamente el porcentaje de coloide de azufre de tecnecio 99m inhalado eliminado de los pulmones durante un período de 60 minutos. Esto se informa sobre la base de áreas de "pulmón completo" para permitir comparaciones con estudios anteriores.
medida única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO07060240
  • NIH K25 HL081533-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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