最初の前立腺生検が陰性の男性におけるPROSCAR（フィナステリド）とプラセボの試験 (Prostress)
最初の前立腺生検が陰性の男性における PROSCAR の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、最初の前立腺生検が陰性であった後、フィナステリド (PROSCAR) を毎日 6 か月間服用することで、再生検での前立腺がんの検出が改善されるかどうかを評価することです。
最初の前立腺生検が陰性であった144人の被験者が無作為に割り付けられ、フィナステリドまたはプラセボのいずれかを6か月間投与されます。 被験者は、薬物介入後に2回目の前立腺生検を受けます。 PSA（前立腺特異抗原）測定、テストステロンレベル、および生活の質に関するアンケートも調査中に評価されます。 次に、2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
5.0。 研究デザインと治療 5.1. 研究デザイン これは、最初の前立腺生検が陰性であった男性を対象に、毎日の PROSCAR® またはプラセボを 6 か月間使用する無作為化、2 アーム、二重盲検、プラセボ対照研究です。
5.1.1. 生検 TRUS誘導生検は来院4で実施され、1人の医師によって実施されます。 生検は、13 ～ 15 コアを含む UHN の標準プロトコルに従って実行されます。 生検を実施する医師は、最初の生検結果と時間の経過に伴う PSA の変化を知ることができません。 生検の前に、DRE が実行されます。 標準的な生検スキームとは別に、TRUS の疑わしい領域はさらに生検することができます。 （例：低エコー結節）。
5.2. 発生および無作為化の方法：UHNで実施され、プリンセスマーガレット病院の前立腺センターで見られた最初の前立腺生検が陰性の患者は、登録が考慮されます。 乱数表による無作為化は、4人の患者のブロックで実行されます。 患者が研究に適格であると判断された後、メルクの中央オフィスに連絡が入り、患者の割り当てが与えられます。 コードは治験薬のラベルと一致し、薬の発送には盲検の割り当て封筒が含まれます。 研究者、研究参加者、および研究コーディネーターは、介入について知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- UHNで実施された、がんの証拠のない少なくとも8つのコアの最初の生検（HGPINまたはASAPが許可されています）
- PSA < 20 ng/ml
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- -読み書き（IPSSアンケートは自己管理）ができ、研究手順に関連する指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 吸入または局所を除き、グルココルチコイドは、訪問前の3か月以内は許可されていません。
- -過去12か月以内の次の薬物療法の同時および以前の使用：フィナステリド（PROSCAR、プロペシア）、デュタステリド（アボダート）、その他の研究中の5α-レダクターゼ阻害剤、アナボリックステロイド、抗アンドロゲン特性を持つ薬物。
- -治験薬の初回投与前30日以内または治験期間中のいつでも、治験薬または市販薬の治験への参加。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼの異常な肝機能検査（正常上限の2倍以上）;またはビリルビン > 正常上限の 1.5 倍。
- 血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍。
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状 スクリーニング訪問の6か月前。制御されていない糖尿病または医学的管理によって制御されていない消化性潰瘍疾患。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気（精神医学を含む）の病歴。
- -5アルファレダクターゼ阻害剤またはフィナステリドに化学的に関連する薬物に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フィナステリド
PROSCAR© の推奨用量は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 錠 5 mg です。 通常の時間に錠剤を飲み忘れた場合、余分な用量を服用しないでください。 次回からは通常通り服用してください。 PROSCAR© 5 mg 錠剤は青く、リンゴの形をしています。片面にコード MSD 72、もう片面に PROSCAR でコーティングされたフィルム。 35錠入りのボトルで提供されます。 |
フィナステリド (5mg) を 1 日 1 回、6 か月間投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は 6 か月間、毎日プラセボ コンパレータを受け取ります。
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プラセボは 1 日 1 回、6 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィナステリド/プラセボによる治療の 6 か月後の TRUS (経直腸超音波) 誘導生検での前立腺癌の発生率。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的なＰＳＡパラメータの変化：ａ． ＰＳＡ速度 ｂ． ＰＳＡ濃度 ｃ．無料/合計 PSA。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースライン時と 6 か月の生検時の TRUS を使用して、腺と移行帯の総量を測定します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TRUS結節の検出/可視性。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ドップラー超音波で検出された前立腺血管分布。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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IPSS（国際前立腺症状スコア）によってテストされた生活の質。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaplan SA, Ghafar MA, Volpe MA, Lam JS, Fromer D, Te AE. PSA response to finasteride challenge in men with a serum PSA greater than 4 ng/ml and previous negative prostate biopsy: preliminary study. Urology. 2002 Sep;60(3):464-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01760-0.
- Handel LN, Agarwal S, Schiff SF, Kelty PJ, Cohen SI. Can effect of finasteride on prostate-specific antigen be used to decrease repeat prostate biopsy? Urology. 2006 Dec;68(6):1220-3. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1070. Epub 2006 Dec 4.
- Thompson IM, Chi C, Ankerst DP, Goodman PJ, Tangen CM, Lippman SM, Lucia MS, Parnes HL, Coltman CA Jr. Effect of finasteride on the sensitivity of PSA for detecting prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 16;98(16):1128-33. doi: 10.1093/jnci/djj307.
- Thompson IM, Tangen CM, Goodman PJ, Lucia MS, Parnes HL, Lippman SM, Coltman CA Jr. Finasteride improves the sensitivity of digital rectal examination for prostate cancer detection. J Urol. 2007 May;177(5):1749-52. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.071.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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