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Eine Studie mit PROSCAR (Finasterid) im Vergleich zu Placebo bei Männern mit einer anfänglich negativen Prostatabiopsie (Prostress)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit PROSCAR bei Männern mit anfänglich negativen Prostatabiopsien

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine sechsmonatige tägliche Gabe von Finasterid (PROSCAR) nach einer anfänglich negativen Prostatabiopsie die Erkennung von Prostatakrebs bei einer wiederholten Biopsie verbessern wird.

144 Probanden mit einer anfänglich negativen Prostatabiopsie werden randomisiert, um 6 Monate lang entweder Finasterid oder Placebo zu erhalten. Die Probanden werden nach einer medikamentösen Intervention einer zweiten Prostatabiopsie unterzogen. PSA-Messungen (prostataspezifisches Antigen), Testosteronspiegel und Fragebögen zur Lebensqualität werden ebenfalls während der Studie bewertet. Anschließend werden die beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5.0. Studiendesign und Behandlung 5.1. Studiendesign Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit täglichem PROSCAR® oder Placebo für 6 Monate bei Männern mit anfänglich negativer Prostatabiopsie.

5.1.1. Biopsie Die bei Besuch 4 durchzuführende TRUS-geführte Biopsie wird von einem Arzt durchgeführt. Die Biopsie wird gemäß dem Standardprotokoll bei UHN durchgeführt, einschließlich 13-15 Kerne. Der Arzt, der die Biopsie durchführt, ist gegenüber den anfänglichen Biopsieergebnissen und der PSA-Änderung im Laufe der Zeit verblindet. Vor der Biopsie wird eine DRE durchgeführt. Abgesehen vom Standardbiopsieschema können verdächtige Bereiche auf TRUS weiter biopsiert werden. (z. B. ein echoarmer Knoten).

5.2. Methoden für die Gewinnung und Randomisierung: Patienten mit einer anfänglich negativen Prostatabiopsie, die am UHN durchgeführt und im Prostatazentrum des Princess Margaret Hospital untersucht wurde, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Randomisierung durch eine Zufallszahlentabelle wird in Blöcken von 4 Patienten durchgeführt. Nachdem die Patienten für die Studie als geeignet eingestuft wurden, wird die Zentrale von Merck kontaktiert und die Patientenzuweisung erteilt. Der Code stimmt mit dem Etikett des Studienarzneimittels überein, und die Arzneimittelsendung enthält einen verblindeten Zuweisungsumschlag. Die Forscher, Studienteilnehmer und Forschungskoordinatoren werden gegenüber der Intervention verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anfängliche Biopsie, durchgeführt am UHN, von mindestens 8 Kernen ohne Anzeichen von Krebs (HGPIN oder ASAP erlaubt)
  • PSA-Wert < 20 ng/ml
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Lesen und schreiben können (IPSS-Fragebogen wird selbst verwaltet), Anweisungen in Bezug auf Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Glukokortikoide, außer inhalativ oder topisch, sind innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch nicht erlaubt.
  • Gleichzeitige und frühere Anwendung der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 12 Monate: Finasterid (PROSCAR, Propecia), Dutasterid (Avodart), alle anderen in der Erprobung befindlichen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, anabole Steroide, Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften.
  • Teilnahme an einer Prüf- oder Marktstudie innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder jederzeit während des Studienzeitraums.
  • Abnormaler Leberfunktionstest (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts) für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase; oder Bilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes.
  • Alle instabilen schwerwiegenden Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden können.
  • Vorgeschichte einer Krankheit (einschließlich psychiatrischer Krankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder einem chemisch mit Finasterid verwandten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Finasterid

Die empfohlene Dosierung von PROSCAR© ist eine 5-mg-Tablette täglich mit oder ohne Nahrung. Wenn eine Tablette zur gewohnten Zeit ausgelassen wird, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die nächste Dosis sollte wie gewohnt eingenommen werden.

PROSCAR© 5 mg Tabletten sind blau, apfelförmig; Folie mit dem Code MSD 72 auf der einen Seite und PROSCAR auf der anderen Seite. Sie werden in Flaschen mit 35 Tabletten bereitgestellt.
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid (5 mg) wird einmal täglich für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • PROSKAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient erhält 6 Monate lang jeden Tag ein Placebo-Vergleichspräparat.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich für 6 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prostatakrebsrate bei wiederholter TRUS (transrektaler Ultraschall) geführter Biopsie nach 6 Monaten Therapie mit Finasterid/Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der PSA-Parameter im Laufe der Zeit: a. PSA-Geschwindigkeit b. PSA-Dichte c. Freies/Gesamt-PSA.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
TRUS zu Studienbeginn und bei der 6-Monats-Biopsie wird verwendet, um das Gesamtvolumen der Drüse und der Übergangszone zu messen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erkennung/Sichtbarkeit von TRUS-Knoten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durch Doppler-Ultraschall nachgewiesene Prostatavaskularität.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität gemessen am IPSS (International Prostate Symptom Score).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Merck Frosst Canada Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0499-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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