Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROSCAR (finasterid) és a placebo kísérlete férfiaknál kezdeti negatív prosztata biopsziával (Prostress)

2015. december 7. frissítette: University Health Network, Toronto

A PROSCAR III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata férfiaknál negatív prosztata biopsziával

E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kezdeti negatív prosztatabiopsziát követően hat hónapos napi finaszterid (PROSCAR) javítja-e a prosztatarák kimutatását az ismételt biopszia során.

144, kezdetben negatív prosztatabiopsziával rendelkező alanyt randomizálnak, hogy 6 hónapig kapjanak finaszteridet vagy placebót. Az alanyok egy második prosztata biopszián esnek át a gyógyszeres beavatkozást követően. A vizsgálat során értékelni fogják a PSA (prosztata specifikus antigén) méréseket, a tesztoszteronszintet és az életminőség kérdőíveket is. Ezután a két csoportot összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

5.0. A vizsgálat tervezése és kezelése 5.1. Vizsgálatterv Ez egy randomizált, kétkarú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat napi PROSCAR® vagy placebo 6 hónapon át tartó, kezdeti negatív prosztatabiopsziával rendelkező férfiakon.

5.1.1. Biopszia A TRUS által irányított biopsziát, amelyet a 4. vizit során kell elvégezni, egy orvos végzi el. A biopsziát az UHN standard protokollja szerint végzik el, 13-15 magból. A biopsziát végző orvos nem látja a kezdeti biopsziás eredményeket és a PSA időbeli változását. Biopszia előtt DRE-t végeznek. A standard biopsziás sémán kívül a TRUS gyanús területei tovább biopsziázhatók. (pl. hypoechoiás csomó).

5.2. Felhalmozási és véletlenszerűsítési módszerek: Az UHN-n végzett kezdeti negatív prosztatabiopsziával rendelkező és a Margit Hercegnő Kórház Prosztata Központjában látott betegek felvételét fontolóra veszik. A véletlenszámok táblázatával történő randomizálás 4 betegből álló blokkban történik. Miután a betegek jogosultak a vizsgálatra, kapcsolatba lépnek a Merck központi irodájával, és kijelölik a betegeket. A kód megegyezik a vizsgálati gyógyszer címkéjével, és a gyógyszerszállítmány egy elzárt kiosztási borítékot tartalmaz. A vizsgálók, a vizsgálat résztvevői és a kutatási koordinátorok vakok lesznek a beavatkozás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezdeti biopszia, UHN-ben, legalább 8 magból, rákra utaló jel nélkül (HGPIN vagy ASAP megengedett)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Képes írni és olvasni (az IPSS kérdőív önkitöltős), megérti a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • A glükokortikoidok, kivéve az inhalált vagy helyileg, tilos a látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • A következő gyógyszerek egyidejű és korábbi alkalmazása az elmúlt 12 hónapban: Finaszterid (PROSCAR, Propecia), Dutaszterid (Avodart), Bármilyen egyéb vizsgálati 5 alfa-reduktáz gátló, Anabolikus szteroidok, antiandrogén tulajdonságú gyógyszerek.
  • Részvétel egy vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor.
  • Kóros májfunkciós teszt (a normálérték felső határának több mint kétszerese) alanin-aminotranszferázra, aszpartát-aminotranszferázra vagy alkalikus foszfatázra; vagy a bilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának.
  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának.
  • Bármilyen instabil súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy az agyi érkatasztrófát a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül; kontrollálatlan cukorbetegség vagy peptikus fekélybetegség, amely nem kontrollálható orvosi kezeléssel.
  • Bármely olyan betegség (beleértve a pszichiátriai) anamnézisét, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet az alany számára.
  • Ismert túlérzékenység bármely 5-alfa-reduktáz gátlóval vagy a finaszteriddel kémiailag rokon gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteride

A PROSCAR© ajánlott adagja napi egy 5 mg-os tabletta étkezés közben vagy anélkül. Ha a szokásos időben kimarad egy tabletta, nem szabad további adagot bevenni. A következő adagot a szokásos módon kell bevenni.

A PROSCAR© 5 mg tabletta kék, alma alakú; egyik oldalán MSD 72 kóddal, másik oldalán PROSCAR kóddal bevont film. 35 tablettát tartalmazó palackokban kerülnek forgalomba.
Drog: Finasteride
A Finasteridet (5 mg) naponta egyszer kell beadni 6 hónapig.
Más nevek:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A páciens 6 hónapon keresztül minden nap placebo-komparátort kap.
Drog: Placebo
A placebót 6 hónapig naponta egyszer adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prosztatarák aránya ismételt TRUS (Transrectal Ultrasound) által irányított biopszia során 6 hónapos Finasteride/placebo kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PSA-paraméterek időbeli változása: a. PSA sebesség b. PSA sűrűség c. Ingyenes/teljes PSA.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kiindulási állapot és a 6 hónapos biopszia TRUS-t használjuk a teljes mirigy és átmeneti zóna térfogatának mérésére.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
TRUS csomó észlelése/láthatósága.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A prosztata vascularitása Doppler ultrahanggal kimutatva.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az IPSS (International Prostate Symptom Score) által tesztelt életminőség.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Merck Frosst Canada Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0499-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel