Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PROSCAR (finasteryd) w porównaniu z placebo u mężczyzn z początkową ujemną biopsją prostaty (Prostress)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza III, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba PROSCAR u mężczyzn z początkowym negatywnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena, czy sześć miesięcy codziennego przyjmowania finasterydu (PROSCAR), po początkowej negatywnej biopsji gruczołu krokowego, poprawi wykrywanie raka gruczołu krokowego w powtórnej biopsji.

144 pacjentów z początkowym ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej finasteryd lub placebo przez 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poddani drugiej biopsji prostaty po interwencji farmakologicznej. Podczas badania zostaną również ocenione pomiary PSA (antygenu specyficznego dla prostaty), poziomy testosteronu i kwestionariusze jakości życia. Następnie obie grupy zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5.0. Projekt badania i leczenie 5.1. Projekt badania Jest to randomizowane, dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie codziennego PROSCAR® lub placebo przez 6 miesięcy u mężczyzn z początkowym negatywnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego.

5.1.1. Biopsja Biopsja pod kontrolą TRUS, która zostanie przeprowadzona podczas Wizyty 4, zostanie przeprowadzona przez jednego lekarza. Biopsja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem w UHN, obejmującym 13-15 rdzeni. Lekarz wykonujący biopsję nie będzie wiedział o początkowych wynikach biopsji i zmianach PSA w czasie. Przed biopsją zostanie wykonana DRE. Oprócz standardowego schematu biopsji, podejrzane obszary w TRUS można poddać dalszej biopsji. (np. guzek hipoechogeniczny).

5.2. Metody gromadzenia i randomizacji: Pacjenci z początkowym negatywnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego wykonanej w UHN i widziani w Centrum Prostaty Szpitala Księżnej Małgorzaty będą brani pod uwagę przy rejestracji. Randomizacja za pomocą tabeli liczb losowych zostanie przeprowadzona w blokach po 4 pacjentów. Po uznaniu pacjentów za kwalifikujących się do badania, skontaktujemy się z biurem centralnym firmy Merck i przydzielimy pacjentów. Kod będzie zgodny z etykietą badanego leku, a przesyłka z lekiem będzie zawierała zaślepioną kopertę przydziału. Badacze, uczestnicy badania i koordynatorzy badań będą ślepi na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępna biopsja, wykonana w UHN, co najmniej 8 rdzeni bez cech raka (dozwolone HGPIN lub ASAP)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Potrafi czytać i pisać (kwestionariusz IPSS jest do samodzielnego wypełnienia), rozumieć instrukcje dotyczące procedur badania i wyrażać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Glikokortykosteroidy, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych, nie są dozwolone w ciągu 3 miesięcy przed wizytą.
  • Jednoczesne i wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy następujących leków: finasteryd (PROSCAR, Propecia), dutasteryd (Avodart), inne badane inhibitory 5-alfa-reduktazy, sterydy anaboliczne, leki o właściwościach antyandrogennych.
  • Uczestnictwo w eksperymentalnym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (ponad 2-krotność górnej granicy normy) dla aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej; lub bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Jakiekolwiek niestabilne poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa żołądka, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
  • Historia jakiejkolwiek choroby (w tym psychiatrycznej), która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor 5-alfa-reduktazy lub na jakikolwiek lek chemicznie podobny do finasterydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteryd

Zalecana dawka PROSCAR® to jedna tabletka 5 mg dziennie z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia tabletki o zwykłej porze nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę należy przyjąć jak zwykle.

PROSCAR© 5 mg tabletki są niebieskie, w kształcie jabłka; folia powlekana z kodem MSD 72 z jednej strony i PROSCAR z drugiej. Będą dostarczane w butelkach po 35 tabletek.
Lek: Finasteryd
Finasteryd (5 mg) będzie podawany raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjent będzie codziennie otrzymywał placebo przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka gruczołu krokowego w powtórnej biopsji pod kontrolą TRUS (transrektalna ultrasonografia) po 6 miesiącach leczenia finasterydem/placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów PSA w czasie: a. prędkość PSA b. Gęstość PSA c. Wolny/całkowity PSA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
TRUS na początku badania i podczas 6-miesięcznej biopsji zostanie wykorzystany do pomiaru całkowitej objętości gruczołu i strefy przejściowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykrywanie/widoczność guzków TRUS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Unaczynienie gruczołu krokowego wykryte za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia badana przez IPSS (International Prostate Symptom Score).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Merck Frosst Canada Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0499-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Finasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj