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Una prova di PROSCAR (Finasteride) rispetto al placebo negli uomini con una biopsia prostatica iniziale negativa (Prostress)

7 dicembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di PROSCAR in uomini con biopsie prostatiche iniziali negative

Lo scopo di questo studio è valutare se sei mesi di finasteride giornaliera (PROSCAR), a seguito di una biopsia prostatica iniziale negativa, miglioreranno l'individuazione del cancro alla prostata alla biopsia ripetuta.

144 soggetti con una biopsia prostatica iniziale negativa saranno randomizzati a ricevere finasteride o placebo per 6 mesi. I soggetti subiranno una seconda biopsia prostatica dopo l'intervento farmacologico. Durante lo studio verranno valutate anche le misurazioni del PSA (antigene prostatico specifico), i livelli di testosterone e i questionari sulla qualità della vita. I due gruppi verranno quindi confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

5.0. Disegno dello studio e trattamento 5.1. Disegno dello studio Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo su PROSCAR® quotidiano o placebo per 6 mesi in uomini con una biopsia prostatica iniziale negativa.

5.1.1. Biopsia La biopsia guidata TRUS, da eseguire alla Visita 4, sarà eseguita da un medico. La biopsia verrà eseguita secondo il protocollo standard presso l'UHN, inclusi 13-15 carotaggi. Il medico che esegue la biopsia sarà all'oscuro dei risultati della biopsia iniziale e del cambiamento del PSA nel tempo. Prima della biopsia, verrà eseguito un DRE. A parte lo schema di biopsia standard, le aree sospette su TRUS possono essere ulteriormente sottoposte a biopsia. (ad esempio un nodulo ipoecogeno).

5.2. Metodi per l'arruolamento e la randomizzazione: i pazienti con una biopsia prostatica iniziale negativa eseguita presso l'UHN e visitati presso il Centro prostatico del Princess Margaret Hospital saranno presi in considerazione per l'arruolamento. La randomizzazione mediante una tabella di numeri casuali verrà eseguita in blocchi di 4 pazienti. Dopo che i pazienti saranno ritenuti idonei per lo studio, verrà contattato l'ufficio centrale di Merck e verrà assegnata l'assegnazione del paziente. Il codice corrisponderà all'etichetta del farmaco in studio e la spedizione del farmaco conterrà una busta di assegnazione in cieco. Gli investigatori, i partecipanti allo studio e i coordinatori della ricerca saranno ciechi all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia iniziale, eseguita presso UHN, di almeno 8 carotaggi senza evidenza di cancro (HGPIN o ASAP consentiti)
  • PSA < 20 ng/ml
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • In grado di leggere e scrivere (il questionario IPSS è autosomministrato), comprendere le istruzioni relative alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I glucocorticoidi, ad eccezione di quelli inalati o topici, non sono consentiti nei 3 mesi precedenti la visita.
  • Uso concomitante e precedente negli ultimi 12 mesi dei seguenti farmaci: Finasteride (PROSCAR, Propecia), Dutasteride (Avodart), Qualsiasi altro inibitore sperimentale della 5 alfa-reduttasi, Steroidi anabolizzanti, farmaci con proprietà antiandrogeniche.
  • Partecipazione a una sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Test di funzionalità epatica anormale (superiore a 2 volte il limite superiore del normale) per alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina; o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Qualsiasi condizione medica coesistente grave instabile, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima della visita di screening; diabete incontrollato o ulcera peptica che non è controllata dalla gestione medica.
  • Storia di qualsiasi malattia (inclusa quella psichiatrica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della 5-alfa-reduttasi o a qualsiasi farmaco chimicamente correlato alla finasteride.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Finasteride

Il dosaggio raccomandato di PROSCAR© è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo. Se una compressa viene dimenticata all'ora abituale, non deve essere assunta una dose extra. La dose successiva deve essere assunta come al solito.

Le compresse di PROSCAR© 5 mg sono blu, a forma di mela; film rivestito con il codice MSD 72 da un lato e PROSCAR dall'altro. Saranno forniti in flaconi da 35 compresse.
Droga: Finasteride
La finasteride (5 mg) verrà somministrata una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il paziente riceverà un comparatore placebo ogni giorno per 6 mesi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di cancro alla prostata alla biopsia guidata TRUS (ecografia transrettale) ripetuta dopo 6 mesi di terapia con finasteride/placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri PSA nel tempo: a. Velocità PSA b. Densità PSA c. PSA gratuito/totale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
TRUS al basale e alla biopsia a 6 mesi verrà utilizzato per misurare i volumi totali della ghiandola e della zona di transizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rilevamento/visibilità del nodulo TRUS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Vascolarizzazione della prostata rilevata dall'ecografia Doppler.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita testata dall'IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Merck Frosst Canada Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0499-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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