Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med PROSCAR (Finasteride) kontra placebo hos män med en initial negativ prostatabiopsi (Prostress)

7 december 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av PROSCAR hos män med initiala negativa prostatabiopsier

Syftet med denna studie är att bedöma om sex månaders daglig finasterid (PROSCAR), efter en initial negativ prostatabiopsi, kommer att förbättra upptäckten av prostatacancer vid upprepad biopsi.

144 försökspersoner med en initial negativ prostatabiopsi kommer att randomiseras för att få antingen finasterid eller placebo under 6 månader. Försökspersonerna kommer att genomgå en andra prostatabiopsi efter läkemedelsintervention. PSA-mätningar (prostataspecifikt antigen), testosteronnivåer och livskvalitetsfrågeformulär kommer också att bedömas under studien. De två grupperna kommer sedan att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5.0. Studiens design och behandling 5.1. Studiedesign Detta är en randomiserad, tvåarmad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av daglig PROSCAR® eller placebo under 6 månader på män med en initial negativ prostatabiopsi.

5.1.1. Biopsi Den TRUS guidade biopsi, som ska utföras vid besök 4, kommer att utföras av en läkare. Biopsi kommer att utföras enligt standardprotokollet vid UHN, inklusive 13-15 kärnor. Läkaren som utför biopsi kommer att bli blind för de initiala biopsiresultaten och PSA förändras över tiden. Före biopsi kommer en DRE att utföras. Bortsett från standardbiopsischemat kan misstänkta områden på TRUS biopsieras ytterligare. (t.ex. en hypoechoisk knöl).

5.2. Metoder för ackumulering och randomisering: Patienter med en initial negativ prostatabiopsi som utfördes vid UHN och sågs vid prostatacentret på Princess Margaret Hospital kommer att övervägas för inskrivning. Randomisering med en slumptalstabell kommer att utföras i block om 4 patienter. Efter att patienter har bedömts vara kvalificerade för studien kommer det centrala kontoret på Merck att kontaktas och patientuppdrag ges. Koden kommer att matcha studieläkemedlets etikett och läkemedelsförsändelsen kommer att innehålla ett förblindat tilldelningskuvert. Utredarna, studiedeltagarna och forskningskoordinatorerna kommer att bli blinda för interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initial biopsi, utförd vid UHN, av minst 8 kärnor utan tecken på cancer (HGPIN eller ASAP tillåtet)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Kunna läsa och skriva (IPSS-enkäten administreras själv), förstå instruktioner relaterade till studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Glukokortikoider, förutom inhalerade eller topikala, är inte tillåtna inom 3 månader före besöket.
  • Samtidig och tidigare användning under de senaste 12 månaderna av följande mediciner: Finasteride (PROSCAR, Propecia), Dutasteride (Avodart), Alla andra undersökningsbara 5 alfa-reduktashämmare, Anabola steroider, läkemedel med antiandrogena egenskaper.
  • Deltagande i en prövning eller marknadsförd läkemedelsprövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under studieperioden.
  • Onormalt leverfunktionstest (större än 2 gånger den övre normalgränsen) för alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas; eller bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Alla instabila allvarliga samtidiga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screeningbesöket; okontrollerad diabetes eller magsår som är okontrollerad av medicinsk behandling.
  • Historik om någon sjukdom (inklusive psykiatrisk) som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen.
  • Känd överkänslighet mot valfri 5 alfa-reduktashämmare eller mot något läkemedel som är kemiskt relaterat till finasterid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteride

Den rekommenderade dosen av PROSCAR© är en 5 mg tablett dagligen med eller utan mat. Om en tablett glöms bort vid sin vanliga tidpunkt ska en extra dos inte tas. Nästa dos ska tas som vanligt.

PROSCAR© 5 mg tabletter är blå, äppelformade; filmbelagd med koden MSD 72 på ena sidan och PROSCAR på den andra. De kommer att tillhandahållas i flaskor med 35 tabletter.
Läkemedel: Finasteride
Finasteride (5 mg) kommer att ges en gång per dag i 6 månader.
Andra namn:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten kommer att få en placebo-komparator varje dag i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges en gång om dagen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av prostatacancer vid upprepad TRUS (Transrectal Ultrasound) guidad biopsi efter 6 månaders behandling med Finasteride/placebo.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av PSA-parametrar över tid: a. PSA-hastighet b. PSA-densitet c. Gratis/total PSA.
Tidsram: 6 månader
6 månader
TRUS vid baslinjen och vid 6-månaders biopsi kommer att användas för att mäta de totala körtel- och övergångszonvolymerna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
TRUS noduldetektering/synlighet.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Prostatavaskularitet som detekterats av Doppler-ultraljud.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet som testats av IPSS (International Prostate Symptom Score).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Merck Frosst Canada Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0499-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera