Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van PROSCAR (finasteride) versus placebo bij mannen met een initiële negatieve prostaatbiopsie (Prostress)

7 december 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van PROSCAR bij mannen met initiële negatieve prostaatbiopten

Het doel van deze studie is om te beoordelen of zes maanden dagelijkse finasteride (PROSCAR), na een initiële negatieve prostaatbiopsie, de detectie van prostaatkanker bij herhaalde biopsie zal verbeteren.

144 proefpersonen met een initiële negatieve prostaatbiopsie zullen gerandomiseerd worden om gedurende 6 maanden finasteride of placebo te krijgen. De proefpersonen ondergaan een tweede prostaatbiopsie na medicamenteuze interventie. PSA-metingen (prostaatspecifiek antigeen), testosteronniveaus en vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld. Daarna worden de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5.0. Onderzoeksopzet en behandeling 5.1. Studieopzet Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van dagelijks PROSCAR® of placebo gedurende 6 maanden bij mannen met een initiële negatieve prostaatbiopsie.

5.1.1. Biopsie De TRUS-geleide biopsie, die moet worden uitgevoerd bij bezoek 4, wordt uitgevoerd door één arts. De biopsie wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol bij UHN, inclusief 13-15 kernen. De arts die de biopsie uitvoert, is blind voor de initiële biopsieresultaten en de PSA-verandering in de loop van de tijd. Voorafgaand aan de biopsie wordt een DRE uitgevoerd. Afgezien van het standaard biopsieschema, kunnen verdachte gebieden op TRUS verder worden gebiopteerd. (bijvoorbeeld een hypoechoïsche knobbel).

5.2. Methoden voor opbouw en randomisatie: patiënten met een initiële negatieve prostaatbiopsie die werd uitgevoerd bij UHN en gezien in het prostaatcentrum van het Princess Margaret Hospital, komen in aanmerking voor inschrijving. Randomisatie door middel van een tabel met willekeurige getallen wordt uitgevoerd in blokken van 4 patiënten. Nadat patiënten geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, wordt contact opgenomen met het centrale kantoor van Merck en wordt de patiënt toegewezen. De code komt overeen met het etiket van het onderzoeksgeneesmiddel en de verzending van het geneesmiddel bevat een geblindeerde toewijzingsenvelop. De onderzoekers, studiedeelnemers en onderzoekscoördinatoren zullen blind zijn voor de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Initiële biopsie, uitgevoerd bij UHN, van ten minste 8 kernen zonder bewijs van kanker (HGPIN of ASAP toegestaan)
  • PSA < 20ng/ml
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • In staat om te lezen en te schrijven (IPSS-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld), instructies met betrekking tot onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Glucocorticoïden, behalve inhalatie of topisch, zijn niet toegestaan ​​binnen 3 maanden voorafgaand aan een bezoek.
  • Gelijktijdig en eerder gebruik in de afgelopen 12 maanden van de volgende medicijnen: Finasteride (PROSCAR, Propecia), Dutasteride (Avodart), Alle andere experimentele 5 alfa-reductaseremmers, Anabole steroïden, geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen.
  • Deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Abnormale leverfunctietest (meer dan 2 keer de bovengrens van normaal) voor alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase; of bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Alle onstabiele ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot een hartinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; ongecontroleerde diabetes of een maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling.
  • Geschiedenis van een ziekte (waaronder psychiatrisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
  • Bekende overgevoeligheid voor een 5-alfa-reductaseremmer of voor een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan finasteride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteride

De aanbevolen dosering van PROSCAR© is één tablet van 5 mg per dag met of zonder voedsel. Als een tablet op het gebruikelijke tijdstip is vergeten, mag geen extra dosis worden ingenomen. De volgende dosis moet zoals gewoonlijk worden ingenomen.

PROSCAR© 5 mg tabletten zijn blauw, appelvormig; film gecoat met de code MSD 72 aan de ene kant en PROSCAR aan de andere kant. Ze worden geleverd in flessen van 35 tabletten.
Geneesmiddel: Finasteride
Finasteride (5 mg) wordt gedurende 6 maanden eenmaal per dag gegeven.
Andere namen:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gedurende 6 maanden krijgt de patiënt elke dag een placebo-comparator.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gedurende 6 maanden eenmaal daags gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage prostaatkanker bij herhaalde TRUS (Transrectal Ultrasound) geleide biopsie na 6 maanden therapie met Finasteride/placebo.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in PSA-parameters in de loop van de tijd: PSA-snelheid b. PSA-dichtheid c. Vrij/totaal PSA.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
TRUS bij aanvang en bij de biopsie na 6 maanden zal worden gebruikt om de totale klier- en overgangszonevolumes te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Detectie/zichtbaarheid van TRUS-nodules.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Prostaatvasculariteit zoals gedetecteerd door Doppler-echografie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven zoals getest door de IPSS (International Prostate Symptom Score).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Merck Frosst Canada Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0499-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren