Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PROSCAR (finasterid) versus placebo u mužů s počáteční negativní biopsií prostaty (Prostress)

7. prosince 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s přípravkem PROSCAR u mužů s počáteční negativní biopsií prostaty

Účelem této studie je posoudit, zda šest měsíců denního podávání finasteridu (PROSCAR) po úvodní negativní biopsii prostaty zlepší detekci rakoviny prostaty při opakované biopsii.

144 subjektů s počáteční negativní biopsií prostaty bude randomizováno k podávání buď finasteridu nebo placeba po dobu 6 měsíců. Subjekty podstoupí druhou biopsii prostaty po lékové intervenci. Během studie budou také hodnocena měření PSA (prostatický specifický antigen), hladiny testosteronu a dotazníky kvality života. Poté budou obě skupiny porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5,0. Návrh studie a léčba 5.1. Design studie Toto je randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s denním přípravkem PROSCAR® nebo placebem po dobu 6 měsíců u mužů s počáteční negativní biopsií prostaty.

5.1.1. Biopsie Biopsii řízenou TRUS, která má být provedena při návštěvě 4, bude provedena jedním lékařem. Biopsie bude provedena podle standardního protokolu na UHN, včetně 13-15 jader. Lékař provádějící biopsii bude zaslepen, pokud jde o počáteční výsledky biopsie a změnu PSA v průběhu času. Před biopsií bude provedeno DRE. Kromě standardního schématu biopsie lze podezřelé oblasti na TRUS dále biopsiovat. (např. hypoechogenní uzel).

5.2. Metody pro akruální a randomizaci: Pacienti s počáteční negativní biopsií prostaty, která byla provedena na UHN a spatřena v prostatickém centru nemocnice Princess Margaret, budou zváženi pro zařazení. Randomizace podle tabulky náhodných čísel bude provedena v blocích po 4 pacientech. Poté, co budou pacienti považováni za způsobilé pro studii, bude kontaktována centrála společnosti Merck a přiděleno pacientovi. Kód bude odpovídat štítku studovaného léku a zásilka léku bude obsahovat zaslepenou alokační obálku. Vyšetřovatelé, účastníci studie a koordinátoři výzkumu budou vůči zásahu zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční biopsie, provedená v UHN, nejméně 8 jader bez známek rakoviny (HGPIN nebo ASAP povoleny)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Umět číst a psát (dotazník IPSS si zadává sám), porozumět pokynům týkajícím se studijních postupů a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Glukokortikoidy, kromě inhalačních nebo topických, nejsou povoleny během 3 měsíců před návštěvou.
  • Současné a předchozí užívání následujících léků během posledních 12 měsíců: Finasterid (PROSCAR, Propecia), Dutasterid (Avodart), Jakékoli další hodnocené inhibitory 5-alfa-reduktázy, Anabolické steroidy, léky s antiandrogenními vlastnostmi.
  • Účast ve výzkumném nebo marketingovém hodnocení léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kdykoli během období studie.
  • Abnormální jaterní funkční test (více než 2násobek horní hranice normy) na alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu nebo alkalickou fosfatázu; nebo bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Jakékoli nestabilní závažné souběžné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nekontrolovaný diabetes nebo peptický vřed, který je nekontrolovaný lékařskou léčbou.
  • Anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy nebo na jakékoli léčivo chemicky příbuzné finasteridu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Finasterid

Doporučená dávka přípravku PROSCAR® je jedna 5 mg tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Pokud dojde k vynechání tablety v obvyklou dobu, další dávka se nemá užít. Další dávka se má užít jako obvykle.

Tablety PROSCAR© 5 mg jsou modré, jablkového tvaru; fólie potažená kódem MSD 72 na jedné straně a PROSCAR na druhé straně. Budou poskytovány v lahvičkách po 35 tabletách.
Lék: Finasterid
Finasterid (5 mg) bude podáván jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacient bude dostávat komparátor placeba každý den po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt karcinomu prostaty při opakované biopsii řízené TRUS (transrektální ultrazvuk) po 6 měsících léčby finasteridem/placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna parametrů PSA v průběhu času: a. PSA rychlost b. hustota PSA c. Zdarma/celkové PSA.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
TRUS na začátku a při 6měsíční biopsii se použije k měření celkového objemu žlázy a přechodové zóny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Detekce/viditelnost uzlu TRUS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vaskularita prostaty zjištěná dopplerovským ultrazvukem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života testovaná IPSS (International Prostate Symptom Score).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Merck Frosst Canada Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0499-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit