Um teste de PROSCAR (finasterida) versus placebo em homens com uma biópsia de próstata inicial negativa (Prostress)
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do PROSCAR em homens com biópsias iniciais negativas da próstata
O objetivo deste estudo é avaliar se seis meses de finasterida diária (PROSCAR), após uma biópsia de próstata inicial negativa, melhorará a detecção de câncer de próstata na repetição da biópsia.
144 indivíduos com uma biópsia de próstata inicial negativa serão randomizados para receber finasterida ou placebo por 6 meses. Os indivíduos serão submetidos a uma segunda biópsia da próstata após a intervenção medicamentosa. Medições de PSA (antígeno específico da próstata), níveis de testosterona e questionários de qualidade de vida também serão avaliados durante o estudo. Os dois grupos serão então comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
5.0. Concepção e tratamento do estudo 5.1. Desenho do estudo Este é um estudo randomizado, de dois braços, duplo-cego, controlado por placebo de PROSCAR® diário ou placebo por 6 meses em homens com uma biópsia de próstata inicial negativa.
5.1.1. Biópsia A biópsia guiada por TRUS, a ser realizada na Visita 4, será realizada por um médico. A biópsia será realizada de acordo com o protocolo padrão da UHN, incluindo 13-15 núcleos. O médico que realiza a biópsia não terá conhecimento dos resultados iniciais da biópsia e da alteração do PSA ao longo do tempo. Antes da biópsia, um DRE será realizado. Além do esquema de biópsia padrão, as áreas suspeitas no TRUS podem ser biopsiadas posteriormente. (por exemplo, um nódulo hipoecóico).
5.2. Métodos de inclusão e randomização: Os pacientes com uma biópsia de próstata inicial negativa realizada no UHN e atendidos no Centro de Próstata do Hospital Princess Margaret serão considerados para inscrição. A randomização por uma tabela de números aleatórios será realizada em blocos de 4 pacientes. Depois que os pacientes forem considerados elegíveis para o estudo, o escritório central da Merck será contatado e a designação do paciente será feita. O código corresponderá ao rótulo do medicamento do estudo e a remessa do medicamento conterá um envelope de alocação oculto. Os investigadores, participantes do estudo e coordenadores de pesquisa serão cegos para a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia inicial, realizada no UHN, de pelo menos 8 núcleos sem evidência de câncer (HGPIN ou ASAP permitido)
- PSA < 20 ng/ml
- Capaz de engolir e reter medicação oral
- Capaz de ler e escrever (o questionário IPSS é auto-aplicável), compreender as instruções relacionadas com os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Glucocorticóides, exceto inalados ou tópicos, não são permitidos dentro de 3 meses antes da consulta.
- Uso concomitante e anterior nos últimos 12 meses dos seguintes medicamentos: Finasterida (PROSCAR, Propecia), Dutasterida (Avodart), Qualquer outro inibidor da 5 alfa-redutase em investigação, Esteroides anabolizantes, medicamentos com propriedades antiandrogênicas.
- Participação em um teste de medicamento experimental ou comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo.
- Teste de função hepática anormal (maior que 2 vezes o limite superior do normal) para alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina; ou bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Quaisquer condições médicas coexistentes graves e instáveis, incluindo, entre outras, infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à visita de triagem; diabetes não controlada ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
- História de qualquer doença (incluindo psiquiátrica) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da 5-alfa-redutase ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado à finasterida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Finasterida
A dosagem recomendada de PROSCAR© é de um comprimido de 5 mg diariamente com ou sem alimentos. Se um comprimido for esquecido no horário habitual, uma dose extra não deve ser tomada. A próxima dose deve ser tomada normalmente. Os comprimidos PROSCAR© 5 mg são azuis, em forma de maçã; filme revestido com o código MSD 72 de um lado e PROSCAR do outro. Serão fornecidos em frascos de 35 comprimidos. |
Finasterida (5mg) será administrada uma vez por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente receberá um comparador de placebo todos os dias durante 6 meses.
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O placebo será administrado uma vez ao dia durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de câncer de próstata na repetição da biópsia guiada por TRUS (Ultrassom Transretal) após 6 meses de terapia com Finasterida/placebo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos parâmetros do PSA ao longo do tempo: a. Velocidade do PSA b. Densidade do PSA c. PSA livre/total.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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TRUS na linha de base e na biópsia de 6 meses será usado para medir os volumes totais da glândula e da zona de transição.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Detecção/visibilidade de nódulo TRUS.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Vascularização da próstata detectada por ultrassom Doppler.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida testada pelo IPSS (International Prostate Symptom Score).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaplan SA, Ghafar MA, Volpe MA, Lam JS, Fromer D, Te AE. PSA response to finasteride challenge in men with a serum PSA greater than 4 ng/ml and previous negative prostate biopsy: preliminary study. Urology. 2002 Sep;60(3):464-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01760-0.
- Handel LN, Agarwal S, Schiff SF, Kelty PJ, Cohen SI. Can effect of finasteride on prostate-specific antigen be used to decrease repeat prostate biopsy? Urology. 2006 Dec;68(6):1220-3. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1070. Epub 2006 Dec 4.
- Thompson IM, Chi C, Ankerst DP, Goodman PJ, Tangen CM, Lippman SM, Lucia MS, Parnes HL, Coltman CA Jr. Effect of finasteride on the sensitivity of PSA for detecting prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 16;98(16):1128-33. doi: 10.1093/jnci/djj307.
- Thompson IM, Tangen CM, Goodman PJ, Lucia MS, Parnes HL, Lippman SM, Coltman CA Jr. Finasteride improves the sensitivity of digital rectal examination for prostate cancer detection. J Urol. 2007 May;177(5):1749-52. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.071.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0499-B
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Ensaios clínicos em Finasterida
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído