Un ensayo de PROSCAR (Finasteride) versus placebo en hombres con una biopsia de próstata negativa inicial (Prostress)
Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PROSCAR en hombres con biopsias de próstata negativas iniciales
El propósito de este estudio es evaluar si seis meses de finasterida diaria (PROSCAR), luego de una biopsia de próstata negativa inicial, mejorará la detección del cáncer de próstata en la biopsia repetida.
144 sujetos con una biopsia de próstata negativa inicial serán aleatorizados para recibir finasteride o placebo durante 6 meses. Los sujetos se someterán a una segunda biopsia de próstata después de la intervención farmacológica. Durante el estudio también se evaluarán las mediciones de PSA (antígeno prostático específico), los niveles de testosterona y los cuestionarios de calidad de vida. A continuación, se compararán los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
5.0. Diseño y tratamiento del estudio 5.1. Diseño del estudio Este es un estudio aleatorizado, de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo de PROSCAR® diario o placebo durante 6 meses en hombres con una biopsia de próstata negativa inicial.
5.1.1. Biopsia La biopsia guiada por ETR, que se llevará a cabo en la Visita 4, será realizada por un médico. La biopsia se realizará según el protocolo estándar en UHN, incluidos 13-15 núcleos. El médico que realiza la biopsia no conocerá los resultados iniciales de la biopsia y el cambio de PSA con el tiempo. Antes de la biopsia, se realizará un DRE. Aparte del esquema de biopsia estándar, las áreas sospechosas en TRUS pueden someterse a más biopsias. (por ejemplo, un nódulo hipoecoico).
5.2. Métodos de acumulación y aleatorización: Los pacientes con una biopsia de próstata negativa inicial realizada en UHN y atendidos en el Centro de próstata del Hospital Princess Margaret serán considerados para la inscripción. La aleatorización mediante una tabla de números aleatorios se realizará en bloques de 4 pacientes. Una vez que se considere que los pacientes son elegibles para el estudio, se contactará a la oficina central de Merck y se asignará el paciente. El código coincidirá con la etiqueta del fármaco del estudio y el envío del fármaco contendrá un sobre de asignación oculto. Los investigadores, los participantes del estudio y los coordinadores de la investigación estarán cegados a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia inicial, realizada en UHN, de al menos 8 núcleos sin evidencia de cáncer (HGPIN o ASAP permitido)
- PSA < 20 ng/ml
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Capaz de leer y escribir (el cuestionario IPSS es autoadministrado), comprender las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los glucocorticoides, excepto inhalados o tópicos, no están permitidos dentro de los 3 meses anteriores a la visita.
- Uso previo y concurrente en los últimos 12 meses de los siguientes medicamentos: Finasteride (PROSCAR, Propecia), Dutasteride (Avodart), Cualquier otro inhibidor de la 5 alfa-reductasa en investigación, Esteroides anabólicos, medicamentos con propiedades antiandrogénicas.
- Participación en un ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en cualquier momento durante el período del estudio.
- Prueba de función hepática anormal (más de 2 veces el límite superior de lo normal) para alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina; o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Cualquier condición médica coexistente grave e inestable, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; diabetes no controlada o enfermedad de úlcera péptica que no está controlada por el tratamiento médico.
- Antecedentes de cualquier enfermedad (incluida la psiquiátrica) que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el sujeto.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de la 5 alfa-reductasa o a cualquier fármaco químicamente relacionado con la finasterida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Finasterida
La dosis recomendada de PROSCAR© es una tableta de 5 mg al día con o sin alimentos. Si se olvida un comprimido a la hora habitual, no se debe tomar una dosis adicional. La siguiente dosis debe tomarse como de costumbre. Los comprimidos de PROSCAR© 5 mg son azules, con forma de manzana; película recubierta con el código MSD 72 por una cara y PROSCAR por la otra. Se suministrarán en frascos de 35 comprimidos. |
Se administrará finasterida (5 mg) una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El paciente recibirá un comparador de placebo cada día durante 6 meses.
|
El placebo se administrará una vez al día durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de cáncer de próstata en la biopsia guiada por TRUS (ultrasonido transrectal) repetida después de 6 meses de terapia con finasterida/placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los parámetros de PSA a lo largo del tiempo: a. Velocidad del PSA b. Densidad de PSA c. PSA gratuito/total.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Se usará TRUS al inicio y en la biopsia de 6 meses para medir los volúmenes totales de la glándula y la zona de transición.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Detección/visibilidad de nódulos TRUS.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Vascularidad prostática detectada por ecografía Doppler.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Calidad de vida evaluada por el IPSS (International Prostate Symptom Score).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaplan SA, Ghafar MA, Volpe MA, Lam JS, Fromer D, Te AE. PSA response to finasteride challenge in men with a serum PSA greater than 4 ng/ml and previous negative prostate biopsy: preliminary study. Urology. 2002 Sep;60(3):464-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01760-0.
- Handel LN, Agarwal S, Schiff SF, Kelty PJ, Cohen SI. Can effect of finasteride on prostate-specific antigen be used to decrease repeat prostate biopsy? Urology. 2006 Dec;68(6):1220-3. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1070. Epub 2006 Dec 4.
- Thompson IM, Chi C, Ankerst DP, Goodman PJ, Tangen CM, Lippman SM, Lucia MS, Parnes HL, Coltman CA Jr. Effect of finasteride on the sensitivity of PSA for detecting prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 16;98(16):1128-33. doi: 10.1093/jnci/djj307.
- Thompson IM, Tangen CM, Goodman PJ, Lucia MS, Parnes HL, Lippman SM, Coltman CA Jr. Finasteride improves the sensitivity of digital rectal examination for prostate cancer detection. J Urol. 2007 May;177(5):1749-52. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.071.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0499-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Finasterida
-
Medical University of ViennaTerminado