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Un essai de PROSCAR (finastéride) versus placebo chez des hommes avec une biopsie initiale de la prostate négative (Prostress)

7 décembre 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de PROSCAR chez des hommes présentant des biopsies de la prostate initiales négatives

Le but de cette étude est d'évaluer si six mois de finastéride quotidien (PROSCAR), après une première biopsie de la prostate négative, amélioreront la détection du cancer de la prostate lors de biopsies répétées.

144 sujets avec une biopsie de la prostate initiale négative seront randomisés pour recevoir soit du finastéride soit un placebo pendant 6 mois. Les sujets subiront une deuxième biopsie de la prostate après l'intervention médicamenteuse. Les mesures de PSA (antigène spécifique de la prostate), les niveaux de testostérone et les questionnaires de qualité de vie seront également évalués au cours de l'étude. Les deux groupes seront alors comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

5.0. Conception et traitement de l'étude 5.1. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude randomisée, à deux bras, en double aveugle, contrôlée par placebo de PROSCAR® quotidien ou d'un placebo pendant 6 mois chez des hommes avec une biopsie de la prostate initiale négative.

5.1.1. Biopsie La biopsie guidée par TRUS, à effectuer lors de la visite 4, sera effectuée par un médecin. La biopsie sera effectuée selon le protocole standard de l'UHN, y compris 13 à 15 carottes. Le médecin effectuant la biopsie ne sera pas informé des résultats initiaux de la biopsie et le PSA changera avec le temps. Avant la biopsie, un toucher rectal sera effectué. Outre le schéma de biopsie standard, les zones suspectes sur TRUS peuvent être davantage biopsiées. (par exemple un nodule hypoéchogène).

5.2. Méthodes d'accumulation et de randomisation : Les patients avec une biopsie de la prostate initiale négative qui a été effectuée à l'UHN et vus au Prostate Center de l'hôpital Princess Margaret seront considérés pour l'inscription. La randomisation par une table de nombres aléatoires sera effectuée par blocs de 4 patients. Une fois que les patients sont jugés éligibles pour l'étude, le bureau central de Merck sera contacté et l'affectation des patients sera donnée. Le code correspondra à l'étiquette du médicament à l'étude et l'envoi du médicament contiendra une enveloppe d'attribution en aveugle. Les enquêteurs, les participants à l'étude et les coordonnateurs de la recherche ne seront pas informés de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie initiale, réalisée à l'UHN, d'au moins 8 carottes sans signe de cancer (HGPIN ou ASAP autorisé)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Capable de lire et d'écrire (le questionnaire IPSS est auto-administré), de comprendre les instructions relatives aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les glucocorticoïdes, sauf inhalés ou topiques, ne sont pas autorisés dans les 3 mois précédant la première visite.
  • Utilisation simultanée et antérieure au cours des 12 derniers mois des médicaments suivants : finastéride (PROSCAR, Propecia), dutastéride (Avodart), tout autre inhibiteur expérimental de la 5 alpha-réductase, stéroïdes anabolisants, médicaments aux propriétés antiandrogènes.
  • Participation à un essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment pendant la période d'étude.
  • Test de la fonction hépatique anormal (supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale) pour l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase ou la phosphatase alcaline ; ou bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Toute affection médicale coexistante grave instable, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; diabète non contrôlé ou ulcère gastro-duodénal non contrôlé par une prise en charge médicale.
  • Antécédents de toute maladie (y compris psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
  • Hypersensibilité connue à tout inhibiteur de la 5 alpha-réductase ou à tout médicament chimiquement apparenté au finastéride.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Finastéride

La posologie recommandée de PROSCAR© est d'un comprimé de 5 mg par jour avec ou sans nourriture. Si un comprimé est oublié à son heure habituelle, une dose supplémentaire ne doit pas être prise. La dose suivante doit être prise comme d'habitude.

Les comprimés PROSCAR© 5 mg sont bleus, en forme de pomme ; film revêtu du code MSD 72 d'un côté et PROSCAR de l'autre. Ils seront fournis en flacons de 35 comprimés.
Médicament: Finastéride
Le finastéride (5 mg) sera administré une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le patient recevra un comparateur placebo chaque jour pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré une fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de cancer de la prostate lors d'une biopsie guidée TRUS (Transrectal Ultrasound) répétée après 6 mois de traitement par Finastéride/placebo.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des paramètres PSA dans le temps : a. Vitesse PSA b. Densité PSA c. PSA gratuit/total.
Délai: 6 mois
6 mois
Le TRUS au départ et à la biopsie de 6 mois sera utilisé pour mesurer les volumes totaux de la glande et de la zone de transition.
Délai: 6 mois
6 mois
Détection/visibilité des nodules TRUS.
Délai: 6 mois
6 mois
Vascularité prostatique détectée par échographie Doppler.
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie testée par l'IPSS (International Prostate Symptom Score).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Merck Frosst Canada Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0499-B

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