Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proscarin (finasteridi) vs. lumelääkkeen kokeilu miehillä, joilla on ensimmäinen negatiivinen eturauhasen biopsia (Prostress)

maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu PROSCAR-koe miehillä, joilla on ensimmäiset negatiiviset eturauhasen biopsiat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako kuuden kuukauden päivittäinen finasteridi (PROSCAR) eturauhasen negatiivisen biopsian jälkeen eturauhassyövän havaitsemista toistuvassa biopsiassa.

144 potilasta, joiden eturauhasen biopsia on negatiivinen, satunnaistetaan saamaan joko finasteridia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Koehenkilöille tehdään toinen eturauhasen biopsia lääkehoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana arvioidaan myös PSA-mittauksia (prostata specific antigen), testosteronitasoja ja elämänlaatukyselyitä. Sitten näitä kahta ryhmää verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5.0. Tutkimuksen suunnittelu ja hoito 5.1. Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu päivittäinen PROSCAR®- tai lumelääketutkimus 6 kuukauden ajan miehillä, joilla on ensimmäinen negatiivinen eturauhasen biopsia.

5.1.1. Biopsia TRUS-ohjatun biopsian, joka suoritetaan käynnillä 4, suorittaa yksi lääkäri. Biopsia suoritetaan UHN:n standardiprotokollan mukaisesti, mukaan lukien 13-15 ydintä. Biopsian suorittava lääkäri sokeutuu alkuperäisistä biopsiatuloksista ja PSA:n muutoksista ajan myötä. Ennen biopsiaa tehdään DRE. Tavanomaisen biopsiajärjestelmän lisäksi TRUS:n epäilyttävät alueet voidaan ottaa edelleen biopsiaa. (esim. hypoechoic kyhmy).

5.2. Kertymä- ja satunnaistamismenetelmät: Potilaiden, joilla on ensimmäinen negatiivinen eturauhasen biopsia, joka tehtiin UHN:ssä ja joka nähtiin Princess Margaret Hospitalin eturauhaskeskuksessa, harkitaan ilmoittautumista. Satunnaistaminen satunnaislukutaulukon avulla suoritetaan neljän potilaan lohkoissa. Kun potilaat katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, Merckin keskustoimistoon otetaan yhteyttä ja annetaan potilastehtävä. Koodi vastaa tutkimuslääkkeen etikettiä ja lääkelähetys sisältää soketun allokointikuoren. Tutkijat, tutkimukseen osallistujat ja tutkimuskoordinaattorit sokeutuvat interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen biopsia, joka suoritetaan UHN:ssä, vähintään 8 ytimestä ilman merkkejä syövästä (HGPIN tai ASAP sallittu)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan (IPSS-kyselylomake on omatoiminen), ymmärtää opiskelumenetelmiin liittyviä ohjeita ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukokortikoidit, paitsi inhaloitavat tai paikalliset, eivät ole sallittuja 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä.
  • Seuraavien lääkkeiden samanaikainen ja aiempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana: Finasteridi (PROSCAR, Propecia), Dutasteridi (Avodart), Kaikki muut tutkittavat 5-alfa-reduktaasin estäjät, Anaboliset steroidit, lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia.
  • Osallistuminen tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Epänormaali maksan toimintakoe (yli 2 kertaa normaalin yläraja) alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin suhteen; tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Kaikki epästabiilit vakavat samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
  • Aiemmat sairaudet (myös psykiatriset), jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle.
  • Tunnettu yliherkkyys mille tahansa 5-alfa-reduktaasin estäjille tai mille tahansa finasteridille kemiallisesti sukua olevalle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteridi

Suositeltu PROSCAR©-annos on yksi 5 mg:n tabletti päivässä ruoan kanssa tai ilman. Jos tabletti unohtuu tavanomaiseen aikaan, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa. Seuraava annos tulee ottaa tavalliseen tapaan.

PROSCAR© 5 mg tabletit ovat sinisiä, omenan muotoisia; kalvo, joka on päällystetty koodilla MSD 72 toisella puolella ja PROSCAR toisella puolella. Ne toimitetaan 35 tabletin pulloissa.
Lääke: Finasteridi
Finasteridia (5 mg) annetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä joka päivä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän esiintyvyys toistuvassa TRUS- (Transrectal Ultrasound) -ohjatussa biopsiassa 6 kuukauden Finasteridi/plasebo-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset PSA-parametreissa ajan myötä: a. PSA-nopeus b. PSA-tiheys c. Ilmainen/kokonais-PSA.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
TRUS-arvoa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden biopsiassa käytetään rauhasten ja siirtymäalueen kokonaistilavuuksien mittaamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
TRUS-kyhmyn havaitseminen/näkyvyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Eturauhasen vaskulaarisuus Doppler-ultraäänellä havaittuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
IPSS:n (International Prostate Symptom Score) testaama elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Merck Frosst Canada Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0499-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Finasteridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa