Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med PROSCAR (Finasteride) versus placebo hos mænd med en indledende negativ prostatabiopsi (Prostress)

7. december 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med PROSCAR hos mænd med indledende negative prostatabiopsier

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om seks måneders daglig finasterid (PROSCAR), efter en indledende negativ prostatabiopsi, vil forbedre påvisningen af ​​prostatacancer ved gentagen biopsi.

144 forsøgspersoner med en indledende negativ prostatabiopsi vil blive randomiseret til at modtage enten finasterid eller placebo i 6 måneder. Forsøgspersonerne vil gennemgå en anden prostatabiopsi efter lægemiddelintervention. PSA-målinger (prostata-specifikt antigen), testosteronniveauer og livskvalitetsspørgeskemaer vil også blive vurderet under undersøgelsen. De to grupper vil derefter blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5,0. Undersøgelsesdesign og -behandling 5.1. Studiedesign Dette er en randomiseret, to-arm, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af daglig PROSCAR® eller placebo i 6 måneder hos mænd med en indledende negativ prostatabiopsi.

5.1.1. Biopsi Den TRUS-guidede biopsi, der skal udføres ved besøg 4, vil blive udført af én læge. Biopsien vil blive udført i henhold til standardprotokollen på UHN, inklusive 13-15 kerner. Lægen, der udfører biopsien, vil blive blindet over for de indledende biopsiresultater, og PSA-ændringen over tid. Før biopsi udføres en DRE. Bortset fra standardbiopsiordningen kan mistænkelige områder på TRUS biopsieres yderligere. (f.eks. en hypoekkoisk knude).

5.2. Metoder til opsamling og randomisering: Patienter med en indledende negativ prostatabiopsi, der blev udført på UHN og set på prostatacentret på Princess Margaret Hospital, vil blive overvejet til tilmelding. Randomisering ved hjælp af en tabel med tilfældige tal vil blive udført i blokke af 4 patienter. Efter at patienter anses for at være berettigede til undersøgelsen, vil det centrale kontor hos Merck blive kontaktet og patienttildeling givet. Koden vil matche undersøgelseslægemiddeletiketten, og lægemiddelforsendelsen vil indeholde en blindet tildelingskonvolut. Efterforskerne, undersøgelsens deltagere og forskningskoordinatorerne vil blive blindet over for interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende biopsi, udført på UHN, af mindst 8 kerner uden tegn på kræft (HGPIN eller ASAP tilladt)
  • PSA < 20 ng/ml
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Kunne læse og skrive (IPSS-spørgeskemaet er selvadministreret), forstå instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoider, undtagen inhalerede eller topiske, er ikke tilladt inden for 3 måneder før besøg.
  • Samtidig og tidligere brug inden for de seneste 12 måneder af følgende medicin: Finasteride (PROSCAR, Propecia), Dutasteride (Avodart), Enhver anden undersøgelse af 5 alfa-reduktasehæmmere, anabolske steroider, lægemidler med antiandrogene egenskaber.
  • Deltagelse i et afprøvnings- eller markedsført lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for den første dosis af forsøgslægemidlet eller når som helst i undersøgelsesperioden.
  • Unormal leverfunktionstest (større end 2 gange den øvre grænse for normal) for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller bilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Alle ustabile, alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøget; ukontrolleret diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
  • Anamnese med enhver sygdom (herunder psykiatrisk), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver 5 alfa-reduktasehæmmer eller over for ethvert lægemiddel, der er kemisk relateret til finasterid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteride

Den anbefalede dosis af PROSCAR© er én 5 mg tablet dagligt med eller uden mad. Hvis en tablet glemmes på det sædvanlige tidspunkt, bør en ekstra dosis ikke tages. Den næste dosis skal tages som normalt.

PROSCAR© 5 mg tabletter er blå, æbleformede; filmbelagt med koden MSD 72 på den ene side og PROSCAR på den anden. De vil blive leveret i flasker med 35 tabletter.
Medicin: Finasteride
Finasteride (5mg) vil blive givet én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten vil modtage en placebo-komparator hver dag i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet én gang dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​prostatacancer ved gentagen TRUS (Transrectal Ultrasound) guidet biopsi efter 6 måneders behandling med Finasteride/placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PSA-parametre over tid: a. PSA-hastighed b. PSA-densitet c. Gratis/samlet PSA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TRUS ved baseline og ved 6-måneders biopsi vil blive brugt til at måle de samlede kirtel- og overgangszonevolumener.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TRUS nodule detektion/synlighed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prostatavaskularitet som påvist ved Doppler-ultralyd.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet testet af IPSS (International Prostate Symptom Score).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0499-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Finasteride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner