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초기 음성 전립선 생검을 가진 남성에서 PROSCAR(Finasteride) 대 위약의 시험 (Prostress)

2015년 12월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto

초기 음성 전립선 생검을 받은 남성을 대상으로 한 PROSCAR의 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 목적은 초기 음성 전립선 생검 후 6개월간 매일 피나스테리드(PROSCAR)를 투여하면 반복 생검에서 전립선암 발견이 개선되는지 여부를 평가하는 것입니다.

초기 전립선 생검 결과가 음성인 144명의 피험자가 6개월 동안 무작위로 피나스테리드 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 약물 개입 후 두 번째 전립선 생검을 받게 됩니다. PSA(전립선 특이 항원) 측정, 테스토스테론 수치 및 삶의 질 설문지 또한 연구 중에 평가될 것입니다. 그런 다음 두 그룹을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5.0. 연구 설계 및 치료 5.1. 연구 설계 이것은 초기 전립선 생검이 음성인 남성을 대상으로 6개월 동안 매일 PROSCAR® 또는 위약을 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

5.1.1. 생검 방문 4에서 수행될 TRUS 유도 생검은 한 명의 의사가 수행할 것입니다. 생검은 13-15 코어를 포함하여 UHN의 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 생검을 수행하는 의사는 초기 생검 결과와 시간 경과에 따른 PSA 변화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 생검 전에 DRE가 수행됩니다. 표준 생검 체계 외에도 TRUS의 의심스러운 영역을 추가로 생검할 수 있습니다. (예: 저에코 결절).

5.2. 발생 및 무작위화 방법: UHN에서 수행되고 Princess Margaret 병원의 전립선 센터에서 본 초기 음성 전립선 생검을 받은 환자는 등록 대상으로 간주됩니다. 난수표에 의한 무작위화는 4명의 환자 블록에서 수행됩니다. 환자가 연구에 적합한 것으로 간주되면 Merck의 본사에 연락하여 환자를 배정합니다. 코드는 연구 약물 라벨과 일치하고 약물 배송에는 블라인드 할당 봉투가 포함됩니다. 조사자, 연구 참여자 및 연구 코디네이터는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 암의 증거가 없는 최소 8개의 코어에 대해 UHN에서 수행된 초기 생검(HGPIN 또는 ASAP 허용됨)
  • PSA < 20ng/ml
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 읽고 쓸 수 있고(IPSS 설문지는 자가 관리), 연구 절차와 관련된 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 흡입 또는 국소를 제외한 글루코코르티코이드는 방문 전 3개월 이내에 허용되지 않습니다.
  • 지난 12개월 이내에 다음 약물의 동시 사용 및 이전 사용: Finasteride(PROSCAR, Propecia), Dutasteride(Avodart), 기타 연구용 5 알파-환원 효소 억제제, 단백동화 스테로이드, 항안드로겐 특성이 있는 약물.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 조사 또는 시판 약물 시험에 참여.
  • Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, oralkaline phosphatase에 대한 간기능 검사 이상(정상 상한치의 2배 초과); 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배.
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태; 조절되지 않는 당뇨병 또는 의학적 관리에 의해 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병(정신과 포함)의 이력.
  • 5알파환원효소억제제 또는 피나스테리드와 화학적으로 관련된 모든 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 피나스테리드

PROSCAR®의 권장 복용량은 식사와 관계없이 매일 5mg 정제 1정입니다. 평소 복용 시간을 놓친 경우 추가 용량을 복용해서는 안 됩니다. 다음 용량은 평소대로 복용해야 합니다.

PROSCAR® 5mg 정제는 파란색의 사과 모양입니다. 한 면에는 코드 MSD 72가, 다른 면에는 PROSCAR가 코팅된 필름. 그들은 35정의 병으로 제공될 것입니다.
의약품: 피나스테리드
Finasteride(5mg)는 6개월 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 프로스카
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 6개월 동안 매일 위약 대조군을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 6개월 동안 하루에 한 번 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Finasteride/위약 치료 6개월 후 반복 TRUS(경직장 초음파) 유도 생검에서 전립선암 비율.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 PSA 매개변수의 변화: a. PSA 속도 b. PSA 밀도 c. 무료/총 PSA.
기간: 6 개월
6 개월
기준선 및 6개월 생검에서 TRUS를 사용하여 총 샘 및 전이 영역 부피를 측정합니다.
기간: 6 개월
6 개월
TRUS 결절 감지/가시성.
기간: 6 개월
6 개월
도플러 초음파로 감지된 전립선 혈관.
기간: 6 개월
6 개월
IPSS(International Prostate Symptom Score)로 테스트한 삶의 질.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Merck Frosst Canada Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0499-B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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