治癒不可能なSCCHN患者におけるザルツムマブ
2023年8月2日 更新者：Genmab
標準的なプラチナベースの化学療法が奏効しなかった治癒不能な頭頸部扁平上皮がん患者を対象に、ヒトモノクローナル抗EGF受容体抗体であるザルツムマブと最良の支持療法を併用する非盲検単群試験。
治療、BSC との併用、非盲検、単群、有効性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medial Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare-Zedek Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europea di Oncologia
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Sondrio、イタリア、23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
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Graz、オーストリア、8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien
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Bogota、コロンビア
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
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Medellin、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Montería、コロンビア
- Oncomedica S.A.
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Pereira、コロンビア
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Bratislava、スロバキア、83310
- Narodny onkologicky ustav
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Trnava、スロバキア、917 75
- FN Trnava
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague、チェコ、128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
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Prague、チェコ、180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
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Temuco、チリ
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Valparaiso、チリ
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
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Viña del Mar、チリ
- Instituto Oncologico
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Essen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Freiburg、ドイツ、79106
- Uniklinik Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck、ドイツ、23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
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Nordhausen、ドイツ、99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Arequipa、ペルー
- Hospital Goyeneche
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Arequipa、ペルー
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lambayeque、ペルー
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
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Lima、ペルー
- Hospital Central FAP
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Ipo Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Ipo Lisboa
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Ipo Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上の男性および女性
- 標準治療では不治と考えられている、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の初回または再発時の確定診断
- 標準的なプラチナベースの化学療法を少なくとも 1 コース受けられなかった
除外基準:
- 3つ以上の以前の化学療法レジメン
- EGFr抗体および/またはEGFr小分子阻害剤による以前の治療
- SCCHN以外の過去または現在の悪性腫瘍（他の特定のがん疾患を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザルツムマブ 4-16 mg/kg
週に1回ザルツムマブの点滴静注。
グレード 2 の発疹が発生するまで用量を漸増しました。
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毎週の個別用量滴定 (i.v.)
用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 21 か月間評価
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OSは、治療開始から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されました。
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無作為化から死亡まで、最長 21 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応
時間枠：治療中および治療終了から 2 週間後、最長 21 か月まで評価されます。
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v 1.0）に従った客観的な腫瘍反応。
完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の 30% 以上の減少。全体的な反応 (OR)、CR+PR。
安定した疾患とは、CR、PR、または進行性疾患（PD）を満たさない反応です。
PD は、治療開始以来記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% 増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現です。
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治療中および治療終了から 2 週間後、最長 21 か月まで評価されます。
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反応期間
時間枠：治療中および治療終了後 2 週間、最長 21 か月まで評価
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DOR は、反応者間で、最初の反応の記録から病気の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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治療中および治療終了後 2 週間、最長 21 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中および治療終了後 2 週間、最長 21 か月まで評価
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PFSは、治療の開始から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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治療中および治療終了後 2 週間、最長 21 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steen Lisby, MD、Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月10日
最初の投稿 (推定)
2007年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEN205
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