Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zalutumumab u nevyléčitelných pacientů s SCCHN

2. srpna 2023 aktualizováno: Genmab

Otevřená studie s jedním ramenem zkoumající zalutumumab, lidskou monoklonální anti-EGF receptorovou protilátku, v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s nevyléčitelným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří selhali při standardní chemoterapii na bázi platiny.

Léčba, v kombinaci s BSC, otevřená, jednoramenná, studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medial Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Montería, Kolumbie
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbie
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Medizinische Universitätsklinik Lübeck
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Goyeneche
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lambayeque, Peru
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru
        • Hospital Central FAP
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • FN Trnava
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Facultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Česko, 128 08
        • Veseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Česko, 180 81
        • Facultni Nemocnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Potvrzená diagnóza, zpočátku nebo při relapsu, spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který je standardní terapií považován za nevyléčitelný
  3. Selhání alespoň jednoho cyklu standardní chemoterapie na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

  1. Tři nebo více předchozích režimů chemoterapie
  2. Předchozí léčba protilátkami EGFr a/nebo inhibitory EGFr s malou molekulou
  3. Minulá nebo současná malignita jiná než SCCHN, s výjimkou některých jiných rakovinových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv infuze jednou týdně. Dávka byla titrována, dokud se neobjevila vyrážka 2. stupně.
Lék: Zalutumumab
Individuální titrace dávky týdně i.v. dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti, hodnoceno do 21 měsíců
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do smrti, hodnoceno do 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Během léčby a dva týdny po ukončení léčby, hodnoceno do 21 měsíců.
Objektivní odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.0). Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR), ČR+PR. Stabilní onemocnění je odpověď nesplňující CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD). PD je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby NEBO objevení se jedné nebo více nových lézí.
Během léčby a dva týdny po ukončení léčby, hodnoceno do 21 měsíců.
Doba odezvy
Časové okno: Během léčby a dva týdny po ukončení léčby, hodnoceno do 21 měsíců
DOR je definováno mezi respondenty jako doba od počáteční dokumentace odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Během léčby a dva týdny po ukončení léčby, hodnoceno do 21 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během léčby a dva týdny po ukončení léčby, hodnoceno do 21 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti.
Během léčby a dva týdny po ukončení léčby, hodnoceno do 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zalutumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit