Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zalutumumab hos ikke-helbredelige patienter med SCCHN

2. august 2023 opdateret af: Genmab

Et åbent enkeltarmsforsøg, der undersøger Zalutumumab, et humant monoklonalt anti-EGF-receptorantistof, i kombination med bedste støttende behandling hos patienter med ikke-helbredelig planocellulært karcinom i hoved og hals, som har fejlet standard platinbaseret kemoterapi.

Behandling, I kombination med BSC, Open-label, Enkeltarm, Effektstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Montería, Colombia
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medial Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Goyeneche
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lambayeque, Peru
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru
        • Hospital Central FAP
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ipo Porto
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • FN Trnava
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Facultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Veseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Facultni Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Medizinische Universitätsklinik Lübeck
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er ≥ 18 år
  2. Bekræftet diagnose, initialt eller ved tilbagefald, af pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der anses for uhelbredelig med standardbehandling
  3. Undladelse af mindst ét ​​kursus af standard platinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tre eller flere tidligere kemoterapiregimer
  2. Forudgående behandling med EGFr antistoffer og/eller EGFr små molekyle inhibitorer
  3. Tidligere eller nuværende malignitet bortset fra SCCHN, bortset fra visse andre kræftsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv infusion én gang om ugen. Dosis blev titreret indtil grad 2 udslæt opstod.
Medicin: Zalutumumab
Individuel dosistitrering ugentligt i.v. doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 21 måneder
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra randomisering til død, vurderet op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Under behandling og to uger efter endt behandling, vurderet op til 21 måneder.
Objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.0). Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR), CR+PR. Stabil sygdom er svar, der ikke opfylder CR, PR eller progressiv sygdom (PD). PD er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, ELLER fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Under behandling og to uger efter endt behandling, vurderet op til 21 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Under behandling og to uger efter endt behandling, vurderet op til 21 måneder
DOR defineres blandt respondere som tiden fra den første dokumentation for respons til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Under behandling og to uger efter endt behandling, vurderet op til 21 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Under behandling og to uger efter endt behandling, vurderet op til 21 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.
Under behandling og to uger efter endt behandling, vurderet op til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zalutumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner