Zalutumumab bij niet-geneesbare patiënten met SCCHN
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Genmab
Een open-label eenarmig onderzoek naar Zalutumumab, een humaan monoklonaal anti-EGF-receptor-antilichaam, in combinatie met de beste ondersteunende zorg, bij patiënten met niet-geneesbaar plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die standaard op platina gebaseerde chemotherapie niet hebben doorstaan.
Behandeling, in combinatie met BSC, open-label, eenarmige, werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Temuco, Chili
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
Valparaiso, Chili
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
-
Viña del Mar, Chili
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
-
Nordhausen, Duitsland, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medial Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
-
Sondrio, Italië, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Goyeneche
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lambayeque, Peru
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru
- Hospital Central FAP
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjechië, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde diagnose, aanvankelijk of bij terugval, van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx, ongeneeslijk geacht met standaardtherapie
- Falen van ten minste één kuur van standaard op platina gebaseerde chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Drie of meer eerdere chemotherapieregimes
- Voorafgaande behandeling met EGFr-antilichamen en/of EGFr-remmers van kleine moleculen
- Vroegere of huidige maligniteiten anders dan SCCHN, met uitzondering van bepaalde andere kankerziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv infusie eenmaal per week.
De dosis werd getitreerd totdat graad 2 huiduitslag optrad.
|
Individuele dosistitratie wekelijks i.v.
doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling, beoordeeld tot 21 maanden.
|
Objectieve tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.0).
Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR), CR+PR.
Stabiele ziekte is een respons die niet voldoet aan CR, PR of progressieve ziekte (PD).
PD is ten minste een toename van 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, OF het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling, beoordeeld tot 21 maanden.
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling, beoordeeld tot 21 maanden
|
DOR wordt onder responders gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling, beoordeeld tot 21 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling, beoordeeld tot 21 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Tijdens de behandeling en twee weken na het einde van de behandeling, beoordeeld tot 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
11 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .