Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zalutumumab hos icke-botningsbara patienter med SCCHN

2 augusti 2023 uppdaterad av: Genmab

En öppen enarmsförsök som undersöker Zalutumumab, en human monoklonal anti-EGF-receptorantikropp, i kombination med bästa stödjande vård, hos patienter med icke-boterbart skivepitelcancer i huvud och hals som har misslyckats med standard platinabaserad kemoterapi.

Behandling, I kombination med BSC, Open-label, Enkelarm, Effektstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Montería, Colombia
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0012
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medial Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Goyeneche
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lambayeque, Peru
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru
        • Hospital Central FAP
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • FN Trnava
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Facultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Veseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Facultni Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Medizinische Universitätsklinik Lübeck
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wien, Österrike, 1090
        • Akh Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor är ≥ 18 år
  2. Bekräftad diagnos, initialt eller vid återfall, av skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx, som anses obotligt med standardbehandling
  3. Misslyckande med minst en kur av standard platinabaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. Tre eller flera tidigare kemoterapikurer
  2. Tidigare behandling med EGFr-antikroppar och/eller EGFr-hämmare av små molekyler
  3. Tidigare eller aktuell malignitet annan än SCCHN, med undantag för vissa andra cancersjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv infusion en gång i veckan. Dosen titrerades tills utslag av grad 2 inträffade.
Läkemedel: Zalutumumab
Individuell dostitrering varje vecka i.v. doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 21 månader
OS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak.
Från randomisering till död, bedömd upp till 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Under behandling och två veckor efter avslutad behandling, bedömd upp till 21 månader.
Objektiv tumörrespons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.0). Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av den längsta diametern av målskador; Övergripande svar (OR), CR+PR. Stabil sjukdom är svar som inte uppfyller CR, PR eller progressiv sjukdom (PD). PD är Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, ELLER uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Under behandling och två veckor efter avslutad behandling, bedömd upp till 21 månader.
Varaktighet för svar
Tidsram: Under behandling och två veckor efter avslutad behandling, bedömd upp till 21 månader
DOR definieras bland responders, som tiden från den första dokumentationen av svar till datumet för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Under behandling och två veckor efter avslutad behandling, bedömd upp till 21 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under behandling och två veckor efter avslutad behandling, bedömd upp till 21 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död.
Under behandling och två veckor efter avslutad behandling, bedömd upp till 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Utredare

  • Studierektor: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

11 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zalutumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera