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Zalutumumab in pazienti non curabili con SCCHN

2 agosto 2023 aggiornato da: Genmab

Uno studio in aperto a braccio singolo che indaga su Zalutumumab, un anticorpo monoclonale umano anti-recettore EGF, in combinazione con la migliore terapia di supporto, in pazienti con carcinoma a cellule squamose non curabili della testa e del collo che hanno fallito la chemioterapia standard a base di platino.

Trattamento, in combinazione con BSC, in aperto, braccio singolo, studio di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Facultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Veseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Facultni Nemocnice Na Bulovce
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Montería, Colombia
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Medizinische Universitätsklinik Lübeck
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medial Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hospital Goyeneche
      • Arequipa, Perù
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lambayeque, Perù
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Perù
        • Hospital Central FAP
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Ipo Porto
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • FN Trnava
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0012
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi confermata, iniziale o in recidiva, di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, considerato incurabile con la terapia standard
  3. Fallimento di almeno un ciclo di chemioterapia standard a base di platino

Criteri di esclusione:

  1. Tre o più precedenti regimi chemioterapici
  2. Trattamento precedente con anticorpi EGFr e/o inibitori di piccole molecole EGFr
  3. Tumore maligno passato o attuale diverso da SCCHN, ad eccezione di alcune altre malattie del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Infusione di Zalutumumab iv una volta alla settimana. La dose è stata titolata fino alla comparsa di rash di grado 2.
Droga: Zalutumumab
Titolazione individuale della dose settimanale i.v. dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 21 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento, valutato fino a 21 mesi.
Risposta obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.0). Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% nel diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR), CR+PR. La malattia stabile è Risposte che non soddisfano CR, PR o malattia progressiva (PD). PD è un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma DL registrata dall'inizio del trattamento, OPPURE la comparsa di una o più nuove lesioni.
Durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento, valutato fino a 21 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento, valutato fino a 21 mesi
Il DOR è definito tra i responder, come il tempo dalla documentazione iniziale della risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento, valutato fino a 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento, valutato fino a 21 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte.
Durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento, valutato fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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