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Zalutumumab bei nicht heilbaren Patienten mit SCCHN

2. August 2023 aktualisiert von: Genmab

Eine offene einarmige Studie zur Untersuchung von Zalutumumab, einem humanen monoklonalen Anti-EGF-Rezeptor-Antikörper, in Kombination mit bester unterstützender Pflege bei Patienten mit nicht heilbarem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bei denen eine standardmäßige platinbasierte Chemotherapie versagt hat.

Behandlung, in Kombination mit BSC, offene, einarmige Wirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Medizinische Universitätsklinik Lübeck
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medial Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Montería, Kolumbien
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbien
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Goyeneche
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lambayeque, Peru
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru
        • Hospital Central FAP
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ipo Porto
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • FN Trnava
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Facultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Veseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Facultni Nemocnice Na Bulovce
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das mit der Standardtherapie als unheilbar gilt, zu Beginn oder bei einem Rückfall
  3. Versagen bei mindestens einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis

Ausschlusskriterien:

  1. Drei oder mehr vorherige Chemotherapien
  2. Vorherige Behandlung mit EGFr-Antikörpern und/oder EGFr-Kleinmolekül-Inhibitoren
  3. Frühere oder aktuelle andere bösartige Erkrankungen als SCCHN, mit Ausnahme bestimmter anderer Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv-Infusion einmal wöchentlich. Die Dosis wurde so lange titriert, bis ein Ausschlag 2. Grades auftrat.
Arzneimittel: Zalutumumab
Individuelle Dosistitration wöchentlich i.v. Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 21 Monate
Das OS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: Während der Behandlung und zwei Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu 21 Monate.
Objektive Tumorreaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v 1.0). Komplette Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR), CR+PR. Bei einer stabilen Erkrankung handelt es sich um Reaktionen, die CR, PR oder fortschreitende Erkrankung (PD) nicht erfüllen. PD ist ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD herangezogen wird, ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Während der Behandlung und zwei Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu 21 Monate.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Während der Behandlung und zwei Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu 21 Monate
DOR ist bei Respondern definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Während der Behandlung und zwei Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu 21 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der Behandlung und zwei Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu 21 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
Während der Behandlung und zwei Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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