Zalutumumabi ei-parantuvilla potilailla, joilla on SCCHN
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Genmab
Avoin yksikätinen tutkimus, jossa tutkitaan zalutumumabia, ihmisen monoklonaalista anti-EGF-reseptorivasta-ainetta, yhdessä parhaan tukihoidon kanssa potilailla, joilla on parantumaton pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet tavallisessa platinapohjaisessa kemoterapiassa.
Hoito, yhdessä BSC:n kanssa, avoin, yksihaarainen, tehokkuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medial Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
-
Sondrio, Italia, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wien, Itävalta, 1090
- Akh Wien
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Kolumbia
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Kolumbia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Goyeneche
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lambayeque, Peru
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru
- Hospital Central FAP
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- IPO Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- IPO Lisboa
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
-
Nordhausen, Saksa, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Narodny Onkologicky Ustav
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi, alussa tai uusiutumisen yhteydessä, suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä, jota pidetään parantumattomana tavanomaisella hoidolla
- Vähintään yhden tavallisen platinapohjaisen kemoterapiajakson epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolme tai useampi aikaisempi kemoterapiahoito
- Aiempi hoito EGFr-vasta-aineilla ja/tai pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin SCCHN, lukuun ottamatta tiettyjä muita syöpäsairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 4-16 mg/kg
Zalutumumabi iv-infuusio kerran viikossa.
Annosta titrattiin, kunnes ilmaantui asteen 2 ihottuma.
|
Yksilöllinen annoksen titraus viikoittain i.v.
annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
OS määriteltiin ajalle hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 21 kuukauden ajan.
|
Objektiivinen tuumorivaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST v 1.0).
Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmässä halkaisijassa; Kokonaisvaste (OR), CR+PR.
Stabiili sairaus on vaste, joka ei täytä CR-, PR- tai progressiivista sairautta (PD).
PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, TAI yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 21 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
DOR määritellään vasteen saaneiden keskuudessa ajanjaksona ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta