Zalutumumab chez les patients non curables atteints de SCCHN
2 août 2023 mis à jour par: Genmab
Un essai ouvert à un seul bras portant sur le zalutumumab, un anticorps anti-récepteur anti-EGF monoclonal humain, en association avec les meilleurs soins de soutien, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde non curable de la tête et du cou qui ont échoué à la chimiothérapie standard à base de platine.
Traitement, en association avec BSC, en ouvert, à un seul bras, étude d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Uniklinik Freiburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Temuco, Chili
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Valparaiso, Chili
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
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Viña del Mar, Chili
- Instituto Oncologico
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Bogota, Colombie
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
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Medellin, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Montería, Colombie
- Oncomedica S.A.
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Pereira, Colombie
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medial Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
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Sondrio, Italie, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO Porto
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Arequipa, Pérou
- Hospital Goyeneche
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Arequipa, Pérou
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lambayeque, Pérou
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
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Lima, Pérou
- Hospital Central FAP
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Bratislava, Slovaquie, 83310
- Narodny onkologicky ustav
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Trnava, Slovaquie, 917 75
- FN Trnava
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé, initialement ou lors d'une rechute, de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, considéré comme incurable avec le traitement standard
- Échec à au moins un cycle de chimiothérapie standard à base de platine
Critère d'exclusion:
- Trois régimes de chimiothérapie antérieurs ou plus
- Traitement antérieur avec des anticorps anti-EGFr et/ou des inhibiteurs à petites molécules de l'EGFr
- Malignité passée ou actuelle autre que SCCHN, à l'exception de certaines autres maladies cancéreuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab en perfusion iv une fois par semaine.
La dose a été titrée jusqu'à l'apparition d'une éruption cutanée de grade 2.
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Titration de la dose individuelle hebdomadaire i.v.
doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 21 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale objective
Délai: Pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement, évalué jusqu'à 21 mois.
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Réponse tumorale objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.0).
Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR), RC+RP.
Une maladie stable correspond à des réponses ne satisfaisant pas à la RC, à la RP ou à la maladie évolutive (PD).
La PD est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement, OU l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement, évalué jusqu'à 21 mois.
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Durée de la réponse
Délai: Pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement, évalué jusqu'à 21 mois
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Le DOR est défini parmi les répondeurs, comme le temps écoulé entre la documentation initiale de la réponse et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement, évalué jusqu'à 21 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement, évalué jusqu'à 21 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès.
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Pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement, évalué jusqu'à 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2007
Première publication (Estimé)
11 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN205
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