Залутумумаб у неизлечимых пациентов с SCCHN
2 августа 2023 г. обновлено: Genmab
Открытое исследование одной группы, посвященное изучению Залутумумаба, человеческого моноклонального антитела к рецептору EGF, в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с неизлечимой плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых стандартная химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной.
Лечение, в сочетании с BSC, открытое, одногрупповое, исследование эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Freiburg, Германия, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Германия, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
-
Nordhausen, Германия, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medial Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
-
Sondrio, Италия, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
-
Medellin, Колумбия
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Колумбия
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Колумбия
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Hospital Goyeneche
-
Arequipa, Перу
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lambayeque, Перу
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Перу
- Hospital Central FAP
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Trnava, Словакия, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Чехия, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Чехия, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Temuco, Чили
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
Valparaiso, Чили
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
-
Viña del Mar, Чили
- Instituto Oncologico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Подтвержденный первоначально или при рецидиве диагноз плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, считающийся неизлечимым при стандартной терапии
- Непрохождение хотя бы одного курса стандартной химиотерапии на основе препаратов платины
Критерий исключения:
- Три или более предыдущих режимов химиотерапии
- Предварительное лечение антителами к EGFr и/или низкомолекулярными ингибиторами EGFr
- Прошлое или текущее злокачественное новообразование, отличное от SCCHN, за исключением некоторых других раковых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 4-16 мг/кг
Залутумумаб внутривенно инфузионно один раз в неделю.
Дозу титровали до появления сыпи 2 степени.
|
Индивидуальное титрование дозы еженедельно в.в.
дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 21 месяца
|
ОВ определяли как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти, оценка до 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Во время лечения и через две недели после окончания лечения оценивается до 21 месяца.
|
Объективный ответ опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.0).
Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение самого длинного диаметра пораженных участков; Общий ответ (OR), CR+PR.
Стабильное заболевание — это ответы, не соответствующие CR, PR или прогрессирующему заболеванию (PD).
PD представляет собой не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, ИЛИ появление одного или нескольких новых поражений.
|
Во время лечения и через две недели после окончания лечения оценивается до 21 месяца.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Во время лечения и через две недели после окончания лечения, оценено до 21 месяца
|
DOR определяется среди лиц, ответивших на лечение, как время от первоначальной регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Во время лечения и через две недели после окончания лечения, оценено до 21 месяца
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Во время лечения и через две недели после окончания лечения, оценено до 21 месяца
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
|
Во время лечения и через две недели после окончания лечения, оценено до 21 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .