Zalutumumab 治疗无法治愈的 SCCHN 患者
2023年8月2日 更新者：Genmab
一项开放标签单臂试验研究 Zalutumumab，一种人类单克隆抗 EGF 受体抗体，结合最佳支持治疗，治疗标准铂类化疗失败的不可治愈的头颈部鳞状细胞癌患者。
治疗，结合平衡计分卡，开放标签，单臂，疗效研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medial Center
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare-Zedek Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan、以色列、52621
- Sheba medical center
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center
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Bogota、哥伦比亚
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
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Medellin、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Montería、哥伦比亚
- Oncomedica S.A.
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Pereira、哥伦比亚
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg、奥地利、5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wien、奥地利、1090
- AKH Wien
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Freiburg、德国、79106
- Uniklinik Freiburg
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck、德国、23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
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Nordhausen、德国、99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europea di Oncologia
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Sondrio、意大利、23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava、捷克语、586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague、捷克语、128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
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Prague、捷克语、180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
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Bratislava、斯洛伐克、83310
- Narodny onkologicky ustav
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Trnava、斯洛伐克、917 75
- FN Trnava
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Temuco、智利
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Valparaiso、智利
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
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Viña del Mar、智利
- Instituto Oncologico
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Arequipa、秘鲁
- Hospital Goyeneche
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Arequipa、秘鲁
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lambayeque、秘鲁
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
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Lima、秘鲁
- Hospital Central FAP
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Systems
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Ipo Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Ipo Lisboa
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO Porto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 最初或复发时确诊为口腔、口咽、下咽或喉鳞状细胞癌，标准疗法无法治愈
- 未能接受至少一个疗程的标准铂类化疗
排除标准：
- 三个或更多先前的化疗方案
- 先前使用 EGFr 抗体和/或 EGFr 小分子抑制剂治疗
- 除 SCCHN 外，既往或目前患有恶性肿瘤，某些其他癌症除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zalutumumab 4-16 毫克/千克
Zalutumumab 静脉输注每周一次。
滴定剂量直至出现 2 级皮疹。
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每周 i.v. 个体剂量滴定
剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡，评估时间长达 21 个月
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OS 定义为从治疗开始到任何原因死亡之日的时间。
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从随机分组到死亡，评估时间长达 21 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观肿瘤反应
大体时间：治疗期间和治疗结束后两周，评估长达 21 个月。
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v 1.0) 的客观肿瘤疗效。
完全缓解（CR），所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径减少>=30%；总体反应 (OR)，CR+PR。
疾病稳定是指未达到 CR、PR 或疾病进展 (PD) 的反应。
PD 是指目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或者出现一个或多个新病灶。
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治疗期间和治疗结束后两周，评估长达 21 个月。
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反应持续时间
大体时间：治疗期间和治疗结束后两周，评估长达 21 个月
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DOR 在应答者中定义为从最初记录应答到疾病进展或死亡日期（以较早发生者为准）的时间。
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治疗期间和治疗结束后两周，评估长达 21 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗期间和治疗结束后两周，评估长达 21 个月
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PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。
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治疗期间和治疗结束后两周，评估长达 21 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Steen Lisby, MD、Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月10日
首次发布 (估计的)
2007年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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