Zalutumumab nem gyógyítható SCCHN-ben szenvedő betegeknél
2023. augusztus 2. frissítette: Genmab
Nyílt, egykarú vizsgálat, amely a zalutumumabot, egy humán monoklonális anti-EGF-receptor antitestet vizsgálja a legjobb szupportív kezeléssel kombinálva olyan nem gyógyítható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a standard platinaalapú kemoterápia sikertelen volt.
Kezelés, BSC-vel kombinálva, nyílt, egykarú, hatékonysági vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Csehország, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Csehország, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medial Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Freiburg, Németország, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Németország, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
-
Nordhausen, Németország, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
-
Sondrio, Olaszország, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Goyeneche
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lambayeque, Peru
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru
- Hospital Central FAP
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugália, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Trnava, Szlovákia, 917 75
- FN Trnava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora ≥ 18 év
- A szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége laphámsejtes karcinómájának megerősített diagnózisa, kezdetben vagy visszaeséskor, standard terápiával gyógyíthatatlannak tekinthető
- Legalább egy standard platina alapú kemoterápiás kúra elmulasztása
Kizárási kritériumok:
- Három vagy több korábbi kemoterápia
- Előzetes kezelés EGFr antitestekkel és/vagy EGFr kis molekulájú inhibitorokkal
- Az SCCHN-től eltérő múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve bizonyos egyéb rákos betegségeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv infúzió hetente egyszer.
Az adagot a 2. fokozatú kiütés megjelenéséig titráltuk.
|
Egyéni dózistitrálás hetente i.v.
adagokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig, 21 hónapig értékelve
|
Az OS-t a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg.
|
A véletlen besorolástól a halálig, 21 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: A kezelés alatt és két héttel a kezelés befejezése után, 21 hónapig értékelve.
|
Objektív tumorválasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST v 1.0).
Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjében; Általános válasz (OR), CR+PR.
A stabil betegség olyan válasz, amely nem teljesíti a CR-t, a PR-t vagy a progresszív betegséget (PD).
A PD legalább 20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, VAGY egy vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A kezelés alatt és két héttel a kezelés befejezése után, 21 hónapig értékelve.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A kezelés alatt és két héttel a kezelés befejezése után, 21 hónapig értékelve
|
A DOR a válaszadók körében a válasz kezdeti dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig terjedő időként definiálható, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A kezelés alatt és két héttel a kezelés befejezése után, 21 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés alatt és két héttel a kezelés befejezése után, 21 hónapig értékelve
|
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
A kezelés alatt és két héttel a kezelés befejezése után, 21 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 10.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .