Zalutumumab hos ikke-kurerbare pasienter med SCCHN
2. august 2023 oppdatert av: Genmab
En åpen enkeltarmsprøve som undersøker Zalutumumab, et humant monoklonalt anti-EGF-reseptorantistoff, i kombinasjon med beste støttebehandling, hos pasienter med ikke-herdbar plateepitelkarsinom i hode og nakke som har mislyktes i standard platinabasert kjemoterapi.
Behandling, I kombinasjon med BSC, Open-label, Enkelarm, Effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medial Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
-
Sondrio, Italia, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Goyeneche
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lambayeque, Peru
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru
- Hospital Central FAP
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose, initialt eller ved tilbakefall, av plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx, ansett som uhelbredelig med standardbehandling
- Unnlatelse av minst ett kurs med standard platinabasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tre eller flere tidligere kjemoterapiregimer
- Tidligere behandling med EGFr antistoffer og/eller EGFr små molekyl hemmere
- Tidligere eller nåværende malignitet annet enn SCCHN, bortsett fra visse andre kreftsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv infusjon én gang ukentlig.
Dosen ble titrert til grad 2 utslett oppsto.
|
Individuell dosetitrering ukentlig i.v.
doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 21 måneder
|
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død uansett årsak.
|
Fra randomisering til død, vurdert opp til 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Under behandling og to uker etter avsluttet behandling, vurdert opp til 21 måneder.
|
Objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v 1.0).
Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i den lengste diameteren av mållesjoner; Samlet respons (OR), CR+PR.
Stabil sykdom er svar som ikke oppfyller CR, PR eller progressiv sykdom (PD).
PD er minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, ELLER utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Under behandling og to uker etter avsluttet behandling, vurdert opp til 21 måneder.
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Under behandling og to uker etter avsluttet behandling, vurdert opp til 21 måneder
|
DOR er definert blant respondere, som tiden fra den første dokumentasjonen av respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Under behandling og to uker etter avsluttet behandling, vurdert opp til 21 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Under behandling og to uker etter avsluttet behandling, vurdert opp til 21 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død.
|
Under behandling og to uker etter avsluttet behandling, vurdert opp til 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2007
Først lagt ut (Antatt)
11. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .