SCCHN이 있는 치료 불가능한 환자의 잘루투무맙
2023년 8월 2일 업데이트: Genmab
표준 백금 기반 화학 요법에 실패한 두경부 비치료성 편평 세포 암종 환자에서 인간 단일클론 항-EGF 수용체 항체인 Zalutumumab을 최상의 지지 요법과 함께 조사하는 공개 단일 암 시험.
치료, BSC와 병용, 오픈 라벨, 단일군, 효능 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Freiburg, 독일, 79106
- Uniklinik Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Lübeck, 독일, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
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Nordhausen, 독일, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- Narodny Onkologicky Ustav
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- FN Trnava
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wien, 오스트리아, 1090
- Akh Wien
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medial Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague, 체코, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
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Prague, 체코, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
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Temuco, 칠레
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Valparaiso, 칠레
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
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Viña del Mar, 칠레
- Instituto Oncologico
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Bogota, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
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Medellin, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Montería, 콜롬비아
- Oncomedica S.A.
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Pereira, 콜롬비아
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Arequipa, 페루
- Hospital Goyeneche
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Arequipa, 페루
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lambayeque, 페루
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
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Lima, 페루
- Hospital Central FAP
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- IPO Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 표준 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 초기 또는 재발 시 확인된 진단
- 표준 백금 기반 화학 요법의 최소 한 과정 실패
제외 기준:
- 세 가지 이상의 이전 화학 요법 요법
- EGFr 항체 및/또는 EGFR 저분자 억제제를 사용한 사전 치료
- 특정 다른 암 질환을 제외한 SCCHN 이외의 과거 또는 현재 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘루투무맙 4-16 mg/kg
Zalutumumab은 주 1회 iv 주입합니다.
2등급 발진이 나타날 때까지 용량을 적정하였다.
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매주 개별 용량 적정 i.v.
복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망까지, 최대 21개월 평가
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정에서 사망까지, 최대 21개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 2주 동안 최대 21개월까지 평가.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v 1.0)에 따른 객관적 종양 반응.
완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR), CR+PR.
안정적인 질병은 CR, PR 또는 진행성 질병(PD)을 충족하지 않는 반응입니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD의 합이 적어도 20% 증가한 것, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이다.
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치료 중 및 치료 종료 후 2주 동안 최대 21개월까지 평가.
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응답 기간
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 2주 동안 최대 21개월까지 평가
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DOR은 초기 반응 문서화부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 반응자 사이에서 정의됩니다.
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치료 중 및 치료 종료 후 2주 동안 최대 21개월까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 2주 동안 최대 21개월까지 평가
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 중 및 치료 종료 후 2주 동안 최대 21개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN205
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