Zalutumumabe em pacientes não curáveis com SCCHN
2 de agosto de 2023 atualizado por: Genmab
Um estudo aberto de braço único investigando o zalutumumabe, um anticorpo monoclonal humano anti-receptor EGF, em combinação com o melhor tratamento de suporte, em pacientes com carcinoma de células escamosas não curável da cabeça e pescoço que falharam na quimioterapia padrão à base de platina.
Tratamento, em combinação com BSC, aberto, braço único, estudo de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
-
Nordhausen, Alemanha, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
-
Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Colômbia
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colômbia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Trnava, Eslováquia, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medial Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Itália, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
-
Sondrio, Itália, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Goyeneche
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lambayeque, Peru
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru
- Hospital Central FAP
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado, inicialmente ou na recidiva, de carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, considerado incurável com terapia padrão
- Falha em pelo menos um curso de quimioterapia padrão à base de platina
Critério de exclusão:
- Três ou mais regimes de quimioterapia anteriores
- Tratamento prévio com anticorpos EGFr e/ou inibidores de moléculas pequenas de EGFr
- Malignidade passada ou atual, exceto SCCHN, exceto para certas outras doenças cancerígenas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zalutumumabe 4-16 mg/kg
Zalutumumab iv infusão uma vez por semana.
A dose foi titulada até ocorrer erupção cutânea de grau 2.
|
Titulação de dose individual semanalmente i.v.
doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado até 21 meses
|
A SG foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
|
Da randomização até o óbito, avaliado até 21 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento, avaliado até 21 meses.
|
Resposta objetiva do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v 1.0).
Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição no diâmetro mais longo das lesões-alvo; Resposta geral (OR), CR+PR.
Doença estável são respostas que não cumprem CR, PR ou doença progressiva (DP).
PD é pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório LD registrado desde o início do tratamento, OU o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
|
Durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento, avaliado até 21 meses.
|
|
Duração da resposta
Prazo: Durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento, avaliado até 21 meses
|
DOR é definido entre os respondedores, como o tempo desde a documentação inicial da resposta até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento, avaliado até 21 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento, avaliado até 21 meses
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte.
|
Durante o tratamento e duas semanas após o término do tratamento, avaliado até 21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
11 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN205
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .