小児における ICD およびペースメーカー上の iPod およびその他の MP3 プレーヤー

ペースメーカーや植込み型除細動器 (ICD) が使用されて以来、どのような外部ソースの干渉がそれらの機能やイベント記録特性を変化させる可能性があるかという疑問が生じてきました。 これらの装置は多くの場合、人命救助を目的としているため、適切に機能することが非常に重要です。

文献には、考えられる干渉の一般的な原因が多数記載されています。 MRI および電気メスとの干渉が観察されています (1、2)。 病院の外では、店舗のセキュリティ デバイスと携帯情報端末 (PDA) が評価されています (3、4)。 1997 年に Hayes らは、携帯電話はペースメーカーの機能に影響を与えるが、有意な距離では何の影響も与えないようであると結論付けるランダム化前向き試験を発表しました (5)。 彼らは、携帯電話を耳に当てて使用する場合、健康上のリスクを防ぐには十分な距離があることを示し、携帯電話をシャツのポケットに入れたり、デバイスの近くで使用したりしないことを推奨しました。

一般的に耳に当てて使用する電話とは異なり、音楽はポータブル MP3 プレーヤーで入手できるようになり、ほぼどこにでも持ち運ぶことができます。 Thaker らは、Apple iPod が患者の 50% でペースメーカー干渉を引き起こし、患者の 20% でオーバーセンシング、患者の 29% でテレメトリ干渉、そして患者の 1.2% でペースメーカー阻害を引き起こしていると述べています (6)。 彼らのサンプルの平均年齢は 76.1 歳 +/- 8.6 歳でした。 ペースメーカーを装着している十代の若者や子供は、高齢者よりもポータブル MP3 プレーヤーを使用する割合が高いと予想されます。

単一の三次医療センターの前向き観察研究を設計する。

科目

ボストン小児病院の電気生理学部門では、ペースメーカーや ICD を装着した多数の患者を追跡しています。 ペースメーカーの定期的な評価のために毎週約 15 人の患者がクリニックを訪れます。

参加基準 ペースメーカーおよび ICD を装着し、前向き試験に同意した最初の 100 人の患者を対象とします。

1. 参加への同意
2. アクティブペースメーカー/ICD。内部診断および適切な臨床医 (電気生理学看護師、フェローおよび/または担当医) の判断に基づいて、尋問時に適切に機能しています。
3. 内部診断および適切な臨床医（電気生理学看護師、フェローおよび/または担当医師）の判断に基づく尋問時の正常に機能するリードおよび閾値。

変数

主な結果 ペースメーカー感知閾値、ペーシング閾値、遠隔測定干渉、またはペースメーカー阻害の変化。

メソッド

研究者はまず各患者または家族からインフォームド・コンセントを取得し、必要に応じて小児からも同意を取得します。

定期的なクリニック訪問の終わりに、各患者は自分のペースメーカーを、自分のペースメーカー デバイスに適切な独自の問い合わせシステムに接続します。 次に、一連のポータブル音楽デバイスをペースメーカー/ICD システムからさまざまな距離 (1) 2cm、(2) 30cm、(3) 100cm に配置しながら、ペースメーカー/ICD システムを監視します。 各距離で、ペースメーカーは、ペースメーカー感知閾値、ペーシング閾値、遠隔測定干渉、またはペースメーカー阻害の変化について再質問されます。 テストプロセスの最後に、デバイスは患者の近くから取り外され、デバイスが適切な臨床設定にあるかどうかを確認するために再度検査されます。

リスク

私たちは、この研究に伴うリスクは最小限にとどまると考えています。 主な介入は、ペースメーカーのモニタリング中にペースメーカー/ICD の近くに音楽デバイスを配置することです。 私たちは、このリスクは、現在病院の外で携帯音楽機器を使用している多くの患者が遭遇するリスクと同様であると考えています。 さらに、ペースメーカーまたは ICD の設定、しきい値、または機能が永続的に変更されることはないと考えられます。

統計の問題

仮説 私たちの仮説は、ポータブル MP3 プレーヤーの近似が、ペースメーカーや ICD の適切な感知と記録を妨げるというものです。

サンプルサイズと検出力の計算 さまざまな距離で一連のポータブル MP3 プレーヤーにさらされたときに、ペースメーカーまたは ICD のセンシング閾値、ペーシング閾値、テレメトリー干渉、またはペースメーカー阻害が変化した回数を表にして、記述的な研究を実施する予定です。 。 さらに、それらの変化の性質と量的な違いについても説明します。

対照群との有意性を比較するつもりはないため、ペースメーカー/ICD 機能の変化の可能性を評価するための妥当なサンプルサイズとして 100 人の患者を選択しました。