化学療法中のがん患者に対する音楽または催眠療法の効果 (F-Chem)
化学療法中のがん患者に対する音楽または催眠療法の効果 - 前向きオフセンター無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Berlin Buch
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Schwerin、ドイツ、19049
- Helios kliniken Schwerin GMBH
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の化学療法なし
- アンケートに記入する患者のコンプライアンス
- インフォームドコンセントと署名済みフォーム
- 組織学的に確保された乳がんまたは卵巣がん（手術後の残存腫瘍が0.5cm以下）
以下の化学療法レジメンのいずれか：
4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x paclitaxel または 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin または 6x Doxorubicin, docetaxel, Cyclophosphamid または 6x Carboplatin / paclitaxel + / - Avastin または 4x Epirubicin / Cyclophosphamid -> 12x paclitaxel /herceptin/ perjeta or 4x Epirubicin /シクロホスファミドq21→12xカルボプラチン、パクリタキセル 4 エピルビシン / シクロホスファミドq14→12 カルボプラチン、パクリタキセル
除外基準:
- ドイツ語が分からない
- 精神病
- 同意書に署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠・ヒプノセラピー
催眠介入は、認定された催眠療法士 (Prof.
ラインハルト) が録音されています。
催眠介入は、患者の幸せな場所だけでなく、サポートと幸福に焦点を当てた他の多くの介入にも基づいています (合計記録時間約 4 時間半)。
すべての患者は最初から始めるようにアドバイスされていますが、化学療法の過程で新しい介入を聞きたい場合は、mp3 ファイルをスキップすることが許可されています。
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前投薬中および化学療法中、患者は長期の ECG 記録に接続され、ノイズリダクションヘッドフォンを介して mp3 プレーヤーを聞くことができます。
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実験的：音楽療法
音楽療法では、以下の音楽録音が使用されています。 特定のトラックを聞きたくない場合は、すべての患者がトラックをスキップすることが許可されました。 Purple Waves - ベルリン交響楽団 / クリストファー・フランケ - パシフィック・コースト・ハイウェイ・ブラック・ガーデン・ビュー - ベルリン交響楽団/ クリストファー・フランケ - パシフィック・コースト・ハイウェイ ベスト・ネイチャー・サウンドズ / オーシャン・ボリューム 2 - ベスト・リラクゼーション・ミュージック - ディープ・スリープ トップ 10 セリフ: アリア「オンブラ・マイ・フー」 - アンドレアス・ショル、アルテ音楽アカデミー・ベルリン - ヘンデル・ヨハン・セバスティアン・バッハ: ジーザス・ブレイベット マイネ・フロイデ(スタジオ) - Eduard Stan - Piano Recital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel list) 218 - Christian Ferras;ピエトロ・アルジェント;オーケストラ スカルラッティ ディ ナップ - La fete a Stradivarius ...など |
前投薬中および化学療法中、患者は長期の ECG 記録に接続され、ノイズリダクションヘッドフォンを介して mp3 プレーヤーを聞くことができます。
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PLACEBO_COMPARATOR：標準治療
この標準的な治療法では、患者はコントロール アームに無作為に割り付けられ、無音 (音楽や介入のないトラック) を聞くことが許可されているという短い説明を聞きます。
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前投薬中および化学療法中、患者は長期の ECG 記録に接続され、ノイズリダクションヘッドフォンを介して mp3 プレーヤーを聞くことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZSDS = Zung 自己評価うつ病尺度
時間枠：化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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アンケートスコアの推移
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化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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生活の質に関するアンケート - Core30
時間枠：化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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アンケートスコアの推移
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化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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患者日誌、嘔吐エピソード数、吐き気の強さ、QoL評価（機能生活指数-嘔吐アンケート）
時間枠：化学療法後 1 ～ 5 日目、次の化学療法の前
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アンケートスコアの推移
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化学療法後 1 ～ 5 日目、次の化学療法の前
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疲労評価アンケート (FAQ)
時間枠：化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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アンケートスコアの推移
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化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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味覚異常（TA）のスクリーニングスケール
時間枠：化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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アンケートスコアの推移
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化学療法中は 3 週間ごと、最後の化学療法後は 1 年ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：5 分間の休憩後、化学療法の 5 分前、および化学療法の 5 分後の平均心拍数の変化
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化学療法前および化学療法中の長期心電図記録
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5 分間の休憩後、化学療法の 5 分前、および化学療法の 5 分後の平均心拍数の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了