iPod e altri lettori MP3 su ICD e pacemaker nei bambini

Da quando sono stati utilizzati pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), ci sono state domande su quali interferenze di fonti esterne potrebbero alterare il loro funzionamento o le proprietà di registrazione degli eventi. Poiché questi dispositivi sono spesso destinati a salvare la vita, il loro corretto funzionamento è di fondamentale importanza.

La letteratura documenta una serie di fonti comuni di possibili interferenze. Sono state osservate interferenze con la risonanza magnetica e l'elettrocauterizzazione (1, 2). Al di fuori dell'ospedale, sono stati valutati i dispositivi di sicurezza del punto vendita e gli assistenti digitali personali (PDA) (3, 4). Nel 1997, Hayes et al. hanno pubblicato uno studio prospettico randomizzato concludendo che i telefoni cellulari influivano sul funzionamento dei pacemaker, ma che non sembravano avere alcun effetto a distanze significative (5). Hanno dimostrato che un telefono utilizzato all'orecchio era sufficientemente lontano da prevenire un rischio per la salute e hanno raccomandato di non mettere i telefoni nelle tasche della camicia o di usarli vicino al dispositivo.

A differenza dei telefoni, che sono comunemente tenuti all'orecchio, la musica è ora disponibile tramite lettori MP3 portatili e possono essere tenuti quasi ovunque. Thaker et al affermano che gli iPod Apple causano interferenze da pacemaker nel 50% dei loro pazienti, con over-sensing nel 20% dei pazienti, interferenze telemetriche nel 29% dei pazienti e inibizione da pacemaker nell'1,2% dei pazienti (6). L'età media del loro campione era di 76,1 anni +/- 8,6 anni. Prevediamo che una percentuale maggiore di adolescenti e bambini portatori di pacemaker utilizzi lettori MP3 portatili rispetto alla popolazione adulta anziana.

Progettazione Studio osservazionale prospettico di un singolo centro di assistenza terziaria.

Soggetti

Il dipartimento di elettrofisiologia del Children's Hospital di Boston segue un gran numero di pazienti portatori di pacemaker e ICD. Circa 15 pazienti vengono visitati ogni settimana in clinica per la valutazione di routine del pacemaker.

Criteri di ammissione Includeremo i primi 100 pazienti con pacemaker e ICD che acconsentono allo studio prospettico.

1. Consenso alla partecipazione
2. Pacemaker/ICD attivo, che funziona in modo appropriato al momento dell'interrogatorio sulla base della diagnostica interna e del giudizio di un medico appropriato (infermiere di elettrofisiologia, collega e/o assistente).
3. Derivazioni e soglie normalmente funzionanti al momento dell'interrogatorio sulla base della diagnostica interna e del giudizio di un medico appropriato (infermiere di elettrofisiologia, borsista e/o curante).

Variabili

Esito primario Modifica delle soglie di sensing del pacemaker, delle soglie di stimolazione, dell'interferenza della telemetria o dell'inibizione del pacemaker.

Metodi

Gli investigatori dello studio otterranno prima il consenso informato da ciascun paziente o famiglia e, se del caso, il consenso del bambino.

Al termine della visita clinica di routine, ogni paziente avrà il proprio pacemaker collegato al sistema di interrogazione proprietario appropriato per il proprio dispositivo pacemaker. Monitoreremo quindi il pacemaker/sistema ICD posizionando una serie di dispositivi musicali portatili a varie distanze dal pacemaker/sistema ICD: (1) 2 cm, (2) 30 cm, (3) 100 cm. Ad ogni distanza, il pacemaker verrà nuovamente interrogato per i cambiamenti nelle soglie di rilevamento del pacemaker, nelle soglie di stimolazione, nell'interferenza telemetrica o nell'inibizione del pacemaker. Al termine del processo di test, i dispositivi verranno rimossi da vicino al paziente e il dispositivo verrà nuovamente interrogato per garantire che il dispositivo sia nelle impostazioni cliniche appropriate.

Rischi

Riteniamo che non ci siano rischi minimi associati a questo studio. L'intervento principale è il posizionamento di un dispositivo musicale vicino al pacemaker/ICD durante il periodo di monitoraggio del pacemaker. Riteniamo che questo rischio sia simile ai rischi incontrati da molti pazienti che attualmente utilizzano dispositivi musicali portatili fuori dall'ospedale. Inoltre, non prevediamo alcun cambiamento permanente nelle impostazioni, nelle soglie o nel funzionamento del pacemaker o dell'ICD.

Questioni statistiche

Ipotesi La nostra ipotesi è che la stretta approssimazione dei lettori MP3 portatili interferisca con il rilevamento e la registrazione appropriati di pacemaker e ICD.

Dimensioni del campione e calcoli della potenza Intendiamo condurre uno studio descrittivo, tabulando il numero di volte in cui un pacemaker o un ICD presenta variazioni nelle soglie di rilevamento, soglie di stimolazione, interferenze telemetriche o inibizione del pacemaker quando esposto a una serie di lettori MP3 portatili a varie distanze . Inoltre, descriveremo la natura e le differenze quantitative di tali modifiche.

Poiché non intendiamo effettuare confronti per significatività rispetto a un gruppo di controllo, abbiamo scelto 100 pazienti come campione di dimensioni ragionevoli per valutare possibili cambiamenti nella funzione pacemaker/ICD.