MP3 メッセージによる肯定的な提案
2024年3月12日 更新者：Lioudmila Karnatovskaia、Mayo Clinic
事前に録音された MP3 メッセージを介して重症患者に肯定的な提案を提供し、メンタルヘルスの結果を改善
この研究の目的は、重病患者に必要な心理的サポートを実現可能で信頼できる方法で提供する手段として、肯定的な示唆を含む音声録音の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングと同意プロセスの後、患者は無作為に割り付けられ、介入群または対照群に登録されます。
介入グループは、ヘッドフォンを介して毎日約 30 分間、肯定的な提案に基づく心理的サポートの音声録音を聞きます。
ICU 退院時に、患者は検証済みの質問票を投与され、不安/うつ病 (HADS)、PTSD (IES-r)、認知機能障害 (MOCA-blind)、および健康状態の評価 (EQ- 5D)。
ICU 退院の 6 か月後、患者に再度連絡を取り、上記のアンケートで評価を繰り返します。
アンケートのスコアは、2 つの時点でグループ間で比較されます。
患者の人口統計データも取得して評価し、調査結果を文脈化します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lioudmila V Karnatovskaia, MD
- 電話番号：507 284-2511
- メール：Karnatovskaia.Lioudmila@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly R Johnson, MD
- 電話番号：507 284-2511
- メール：johnson.kimberly5@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性呼吸不全および/または昇圧剤を必要とする
- ICUに入院
- -ICUに48時間以上滞在する予定
除外基準:
- 認知症の病歴
- 精神遅滞の病歴
- 自殺未遂の歴史
- 統合失調症などの精神障害の病歴
- 急性アルコール/薬物中毒または禁断症状
- 重度の代謝性脳症
- コンフォートケアを受けている患者
- 入院期間中の生存が期待できない患者
- 聴覚障害のある方
- 非英語圏。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
標準治療
|
|
|
実験的：PSBPS オーディオレコーディング
ヘッドフォンを介して提供される肯定的な提案に基づく心理的サポートのメッセージを含む音声録音の毎日 30 分間の管理
|
録音の毎日の管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安
時間枠：ICU退院後96時間以内
|
不安や抑うつを特定するために設計された自己申告型のアンケート。
各項目は、0 の「存在しない」から 3 の「非常に存在する」までの 4 段階で評価されます。
サブスケールごとの合計スコアは 21 です。0 ～ 7: 不安/抑うつの正常レベル。 8-10: 境界異常; > 11: 異常。
合計質問数: 14 不安 7 うつ病 7 不安とうつ病を特定するように設計された自己申告アンケート。
各項目は、0 の「存在しない」から 3 の「非常に存在する」までの 4 段階で評価されます。
合計スコアは 21 です。
サブスケールごと: 0 - 7: 不安/抑うつの正常なレベル。 8-10: 境界異常; > 11: 異常。
TL の質問: 14: 不安 7、うつ病 7
|
ICU退院後96時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントスケール改訂の影響
時間枠：ICU退院後96時間以内
|
トラウマ的な出来事によって引き起こされた苦痛を測定するように設計された自己報告アンケート。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアが合計され、スコアが高いほど、特定のイベントに関してより大きな苦痛を示します。
問題数: 22: 侵入 7、回避 8、過覚醒 7
|
ICU退院後96時間以内
|
|
モントリオール認知評価 - ブラインド (MoCA ブラインド)
時間枠：ICU退院後96時間以内
|
軽度の認知機能障害を検出するように設計されたスクリーニング ツール。
5 つのセクションのそれぞれのサブスコアが計算されます。
合計スコアはサブスコアから合計され、最大スコアは 22 です。
18 以上のスコアは正常な認知と見なされます。
全 13 問: 記憶 3、注意 4、言語 3、抽象化 2、オリエンテーション 1
|
ICU退院後96時間以内
|
|
EQ-5D
時間枠：ICU退院後96時間以内
|
健康状態または健康関連の生活の質に関する自己申告アンケート。
採点情報: 5L - 重大度の 5 つのレベル: 問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題。
ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、現在の健康関連の生活の質の状態がよりよく認識されていることを反映しています。
質問総数: 6 可動性: 1 セルフケア: 1 通常の活動: 1 痛み/不快感: 1 不安/抑うつ: 1 健康状態 - ビジュアル アナログ スケール: 1
|
ICU退院後96時間以内
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病
時間枠：ICU退院後96時間以内
|
不安や抑うつを特定するために設計された自己申告型のアンケート。
各項目は、0 の「存在しない」から 3 の「非常に存在する」までの 4 段階で評価されます。
合計スコアは 21 です。
サブスケールごと: 0 - 7: 不安/抑うつの正常なレベル。 8-10: 境界異常; > 11: 異常。
合計質問: 14: 不安 7、うつ病 7
|
ICU退院後96時間以内
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病
時間枠：ICU退院後6ヶ月
|
不安や抑うつを特定するために設計された自己申告型のアンケート。
各項目は、0 の「存在しない」から 3 の「非常に存在する」までの 4 段階で評価されます。
合計スコアは 21 です。
サブスケールごと: 0 - 7: 不安/抑うつの正常なレベル。 8-10: 境界異常; > 11: 異常。
合計質問: 14: 不安 7、うつ病 7
|
ICU退院後6ヶ月
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安
時間枠：ICU退院後6ヶ月
|
不安や抑うつを特定するために設計された自己申告型のアンケート。
各項目は、0 の「存在しない」から 3 の「非常に存在する」までの 4 段階で評価されます。
合計スコアは 21 です。
サブスケールごと: 0 - 7: 不安/抑うつの正常なレベル。 8-10: 境界異常; > 11: 異常。
合計質問: 14: 不安 7、うつ病 7
|
ICU退院後6ヶ月
|
|
イベントスケール改訂の影響
時間枠：ICU退院後6ヶ月
|
トラウマ的な出来事によって引き起こされた苦痛を測定するように設計された自己報告アンケート。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアが合計され、スコアが高いほど、特定のイベントに関してより大きな苦痛を示します。
問題数: 22: 侵入 7、回避 8、過覚醒 7
|
ICU退院後6ヶ月
|
|
モントリオール認知評価 - ブラインド (MoCA ブラインド)
時間枠：ICU退院後6ヶ月
|
軽度の認知機能障害を検出するように設計されたスクリーニング ツール。
5 つのセクションのそれぞれのサブスコアが計算されます。
合計スコアはサブスコアから合計され、最大スコアは 22 です。
18 以上のスコアは正常な認知と見なされます。
全 13 問: 記憶 3、注意 4、言語 3、抽象化 2、オリエンテーション 1
|
ICU退院後6ヶ月
|
|
EQ-5D
時間枠：ICU退院後6ヶ月
|
健康状態または健康関連の生活の質に関する自己申告アンケート。
採点情報: 5L - 重大度の 5 つのレベル: 問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題。
ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、現在の健康関連の生活の質の状態がよりよく認識されていることを反映しています。
質問総数: 6 可動性: 1 セルフケア: 1 通常の活動: 1 痛み/不快感: 1 不安/抑うつ: 1 健康状態 - ビジュアル アナログ スケール: 1
|
ICU退院後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lioudmila Karnatovskaia, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-003735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。