抽出後のソケットでの mp3 と Apatos の比較

バックグラウンド

抜歯後、歯槽堤は著しく変化します。 抜歯後の最初の 1 年間で、頬舌隆線の寸法の約 50% が失われます。 さらに、隆線の減少は、舌側/口蓋側からよりも頬側からより顕著になります。 抜歯後の硬組織のモデリングとリモデリングは、犬のモデルで研究されました。 ソケットは、肉芽組織、暫定結合組織、および織骨に置き換えられた凝塊によって最初に占有されたことが実証されました。 この未熟な硬組織は、その後層状骨と骨髄に置き換えられました。 治癒段階では、頬骨壁の高さが大幅に減少しました。 さらに、抽出部位の歯槽突起の辺縁部分の約 30% が失われました。

自家移植片、同種移植片、異種移植片、および/またはバリア膜などのさまざまな移植片または充填材の使用を含む、抜歯後の隆線の寸法と輪郭を維持または改善するために、いくつかのアプローチがテストされています。 動物と人間に関する最新の研究では、新鮮な抽出ソケットに異種移植片を配置すると、特に抽出部位の周辺部分で de novo 硬組織形成が促進されることが示されました。 さらに、硬組織壁の寸法が維持され、尾根のプロファイルが維持されていることを考慮する必要があります。 人間のソケット保存技術に関するデータはまだ不足しています。 したがって、次元の変化に関する確固たる結論は現時点では導き出すことができません。実際には、ソケット保存手順は、抜歯後の骨の寸法変化を減らすのに役立つ場合があります。 ただし、骨吸収を完全に防止するわけではないため、幅と高さの損失が依然として予想される場合があります。たとえ自然治癒部位と比較して、この処置によりインプラント埋入のためのより良い位置が可能になり、インプラント埋入と同時にGBR処置の必要性を最小限に抑えることができたとしても.

組織学的および組織形態学的評価は、歯の除去直後に脱タンパク質化されたウシの骨ミネラルで移植された抽出ソケットで硬組織形成の初期段階が変化したことを示しました。 著者らは、この修正された創傷治癒と骨モデリングは、異種移植片を含む組織に発生した多核細胞の存在によって影響を受けた可能性があることを示唆しています。 したがって、移植部位では、移植材料が存在しないソケットの先端部分でのみ、かなりの量の新たに形成された骨を検出することができた。 移植されたソケットの残りの部分では、軽度に炎症を起こした暫定的なマトリックスがウシの骨ミネラル粒子の大部分を取り囲んでおり、その表面は多核細胞で覆われていましたが、常にではありませんでした。 生物学的挙動は、再吸収されない/またはゆっくりと再吸収されるタイプの生体材料で説明できます。

これらの前提を考慮して、この前向き無作為化対照多施設臨床研究では、次元治癒パターン、de novo 骨形成の質、および 2 種類の異種移植片による移植後の大きな抜歯部位へのインプラント配置を比較します: MP3 対 Tecnoss による Apatos - オステオビオール。

具体的な目的:

• MP3 および Apatos を使用して、新鮮な小臼歯および大臼歯の抜歯部位を増強します。
• MP3 および Apatos を使用して隆起部の寸法変化を評価する (臨床測定および研究用ギプスのコンピュータ分析による体積評価)。
• インプラント (BT EVO、Biotec、ポヴォラーロ、イタリア) を配置するには、移植後 3 か月 (直径、長さ、追加の GBR 手順の必要性);
• 骨切り術の準備サイトで撮影した骨生検の組織学的側面を評価します。
• 治療部位でのインプラントの成功を最長 24 か月間追跡および監視する。

本研究では、最初の結果として、違いの対立仮説に対して、2 つの生体材料間に違いはなかったという帰無仮説をテストしました。

- 移植部位に配置されたインプラントの 2 回目の長期成績。 .

統計分析 サンプルサイズは、主要なアウトカム指標（インプラントの失敗）について計算されました。各グループに30人の患者を募集することが決定されました。

記述統計を用いてデータ分析を行い、グループ間の平均値を比較するために独立サンプル t 検定を使用して、2 つの治療グループ間の有意差を評価しました。 ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して、変数間の関係を検定しました。 p値<0.05が統計的有意水準として選択されました。 インプラントの生存率の推定は、Kaplan-Meier 分析に基づいていました。 Kaplan-Meyer 分析を使用して、経時的なインプラントの累積生存率を評価しました。 累積生存率 (CSR) は、インプラントが調査の観察期間内に少なくとも指定された時間まで生存する確率です。 各インプラントの失敗時間は、配置から失敗日までの経過時間として定義されました。 最終イベントに達しなかった場合、インプラント挿入から最後の訪問までの経過時間が生存時間と見なされました。 すべての評価は、SPSS ソフトウェア バージョン 6.1.2 を使用して実行されました。 Windows用。

学習手順

来院 1 手術前の評価 評価と登録のために患者を診察します。 登録時に、研究への登録前にインフォームドコンセントフォームに患者が署名した後、患者の研究番号が割り当てられます。 人口統計学的、医学的および歯の状態、および手術前の部位の状態の文書化は、特定の症例報告書に記録されます。 印象は、抜歯後の臨床測定に使用される個別のテンプレートを取得するために取得されます。

VISIT 2 抜歯および移植手順 すべての手術は、校正された臨床医が同じ技術で実施する必要があります。 抜歯後、得られたソケットは創面切除され、臨床測定値が評価されます。 抜歯した歯の数は、特定の症例報告書に記録されます。 コンピュータ化されたソフトウェアシステムを使用して抽出ソケット部位の体積変化を評価するための研究用キャストを得るために、印象が取られる。

抜歯作業が完了すると、患者のランダム化カードがマスク解除され、各抜歯部位の治療グループの割り当てが明らかになります。

この研究の目的のために、移植片材料を配置する前に、ソケットから残っているすべての根の断片、繊維、および軟組織を確実に除去する必要があります。 抽出ソケットの脱顆粒には、キュレットおよび/またはバーのいずれかを使用できます。 次の抜歯手順の観察が文書化されます: 抜歯に使用される方法、抜歯部位の掻爬の必要性。

各肺胞窩は、さらに次の分類に従って分類されます [Joudzbalys et al。 2008年と2010年]。

タイプ 分類 タイプ I ソケット 顔面の軟部組織と頬側のプレートの骨は、抜歯前の歯のセメントエナメル接合部に対して正常なレベルにあり、抜歯後も無傷のままです タイプ II ソケット抜歯。

タイプ III ソケット 抜歯後、顔面の軟部組織と骨の頬板の両方が著しく減少しています。

移植材料は、製造元の推奨に従って処理され、各抽出部位は、無作為化スキームに従って割り当てられた移植タイプを受け取ります。 コンパクトにしすぎないでください。 患者の血液は、グラフト材料と混合するための好ましい水和材料です。

コラーゲン膜の使用は、移植材料の捕捉を確実にするために必須です。 Evolution メンブレンは、欠損のサイズに応じてトリミングされ、隣接する軟組織の下に端を取り付ける際に骨の空洞に適合されます。 粘膜の縁は、「マットレス縫合」を使用して所定の位置に固定されます。 抜糸は10日後となります。 患者に残る肺胞窩手術で使用されるすべての外科材料に関する情報、および患者を治療するために使用されるその他の補助的手術は、対応する症例報告フォームに記録されます。

手術後の投薬は、すべての研究患者に対して標準化する必要があります。上記の報告された材料と方法のセクションを参照してください。

処理された各サイトの写真は、サイトの状態を文書化するために行われます。

咬合ブロックの準備は、その後の根尖レントゲン写真の適切なレントゲン写真の位置合わせを確保するために不可欠です (材料と方法のセクションを参照してください)。 抜歯後、歯の完全な除去が達成されたかどうかを判断するために、各研究の歯槽窩について根尖レントゲン写真が得られます。 レントゲン写真ファイルには、患者調査の ID、日付、および歯の部位番号を記入してください。 従来の X 線フィルムを使用しているセンターでは、評価と分析に使用できるのはオリジナルの X 線写真のみです。 したがって、元のフィルムの複製を使用する必要があります。

VISIT 3 ヒーリング評価 (10 日間)

患者は診療所に戻り、治癒評価と抜糸について検査を受けます。 患者は、医学的事象の徴候または症状を判断するためにインタビューを受けます。 特別な手順のセクションに記載されているように、治療部位の臨床評価が行われます。 メンブレンの状態が記録されます。 縫合糸を除去した後、メンブレンが適切に固定されていること、および移植片材料がこぼれていないことを確認するために、部位を検査します。 すべての情報は、特定の症例報告フォームに記載されます。

訪問 4 メンブレン評価 (1 か月目)

患者は膜治癒評価のために戻ってきます。 メンブレンの状態は文書化され、登録されます。

コンピュータ化されたソフトウェアシステムを使用して抽出ソケット部位の体積変化を評価するための研究用キャストを得るために、印象が取られる。

訪問 5 インプラント埋入 (4 か月目)

インプラント埋入手順の前に、インプラント部位の評価が行われます。 コラーゲン膜の残留物が観察される場合、その結果は文書化されます。

コンピュータ化されたソフトウェアシステムを使用して抽出ソケット部位の体積変化を評価するための研究用キャストを得るために、印象が取られる。

ペリオプローブを使用して、インプラントが配置される歯槽頂の中心と頬側 (中心面から 3 mm 離れた位置) の粘膜の厚さ (中心面から 3 mm 離れた位置) と舌側の位置 (中心面から 3 mm 離れた位置) を測定します。 これらの値はミリメートル単位で記録されます。

粘膜骨膜フラップを持ち上げる必要があり、個別のテンプレートを使用して臨床測定を行いました。 すべての手術は清潔な状態で行われ、インプラントは配置中無菌に保たれます。 Biotec の手術マニュアルに示されている手順に従い、最終的な穿孔は、低速、高トルク、灌注ハンドピースおよびドリルで実行する必要があります。

骨切り部位の準備の一環として、トレフィンドリルが使用され、ドリルで除去されたすべての骨材料は組織学的分析のために保存されます。 分析に十分なコアの長さは 6 ～ 8 mm である必要があります。

インプラントの特定の寸法は、研究者の裁量に委ねられます。 インプラントのカタログとロット番号が記録されます。 インプラント埋入手順の完了時に、座面の最終的な位置を記録します。 選択したインプラントの位置とサイズを含むすべての情報は、適切な症例報告フォームに記録されます。 さらに、同時 GBR 手続きの必要性を登録する必要があります。

最終的なトルクとラチェットの使用は、適切な症例報告書にインプラントに加えられた回転量とともに記録されます。

すべての移植部位の根尖レントゲン写真が取得され（訪問の開始時）、インプラント配置手術が完了した後、すべての研究インプラントの追加のレントゲン写真が撮影されます。

訪問 6 治癒評価 (インプラント埋入後 1 週間)

インプラント手術部位の状態の評価が行われます。 歯肉の炎症、歯肉およびプラーク指数、インプラントの可動性、インプラント周囲の放射線透過性および化膿のスコアは、適切な症例報告書に記録されます。 患者の口腔健康の評価は、特別な手順のセクションで説明されているように、歯肉と歯垢の指標を採点することによって行われます。 最終補綴物は、治験責任医師の裁量で、インプラント埋入から 6 か月以内の治療計画の設計に従います。

一時的なプロテーゼの挿入は、研究者の裁量で行われます。最終修復物を直接製作することもできます。 修復物の挿入は、下顎では 4 か月前、上顎では 6 か月前に行われ、インプラント埋入手術の後、最終補綴物が完成します。 使用したプロテーゼの構成、挿入、結果、固定具、アバットメントに関する情報は、適切な症例報告書に記録されます。

訪問 7、8、および 9 の臨床評価 (12、18、および 24 か月)

フォローアップ評価は、2 年間のインプラント埋入手術後、6 か月間隔で実施されます。 各フォローアップ間隔で、患者はインプラントと歯周組織の評価のためにクリニックに戻ります。 すべての研究インプラントの根尖レントゲン写真が取得されます。 これらの評価で収集されたすべてのデータは、適切な症例報告フォームに記録されます。 部位特異的な歯肉の炎症、歯肉およびプラーク指数、インプラントの可動性、インプラント周囲の放射線透過性、および化膿のスコアは、適切な症例報告書に記録されます。 患者の口腔健康の評価は、特別な手順のセクションで説明されているように、歯肉と歯垢の指標を採点することによって行われます。

インプラント埋入手術後 6 か月の終わりまでに、最終補綴物が完成します。 使用したプロテーゼの構成、挿入、結果、固定具、アバットメントに関する情報は、適切な症例報告書に記録されます。

議定書の修正

プロトコルに提案された変更は、タイムリーに臨床モニターと話し合う必要があります。 治験責任医師と治験依頼者の両方が変更を受け入れると、治験実施計画書への書面による補遺または改訂された治験実施計画書が署名のために治験責任医師に送付されます。 補遺と改訂されたプロトコルのコピーは、両当事者がそれぞれのファイルに保管します。

プロトコルの逸脱と違反

研究中に時折、プロトコルで確立された手順からの逸脱が発生することがあります。 プロトコルからの逸脱は、遅滞なく臨床モニターに連絡する理由です。 逸脱は、患者ステータスフォームに記録されます。 入院基準を満たさない患者の登録および治療は、プロトコル違反と見なされます。