難治性固形腫瘍患者におけるNK012の研究
2019年10月24日 更新者：Nippon Kayaku Co., Ltd.
難治性固形腫瘍患者を対象に3週間ごとに単回投与として静脈内投与されるNK012の第I相用量漸増研究
この研究の目的は、NK012が難治性固形腫瘍の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性固形腫瘍患者におけるNK012の静脈内投与の第I相用量漸増研究です。
患者は、初日に 30 分間かけて NK012 を静脈内点滴を受け、その後 20 日間の観察期間があり、1 サイクルあたり合計 21 日間 (3 週間) 行われます。
2 つの患者集団を個別に評価します。UGT1A1*28 遺伝子型ホモ接合性野生型 (wt/wt) およびヘテロ接合性 (wt/*28) バリアントを 1 つのグループとして持つ患者と、UGT1A1*28 ホモ接合性バリアント (*28/*28) を有する患者です。別のグループとして。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性固形腫瘍で、より有効性または優先度の高い既知のレジメンまたはプロトコール治療が存在しない
- がんに対する従来の治療が失敗した、または従来の治療法が存在しない悪性腫瘍を患っている
- 脱毛症（抜け毛）を除く、以前の治療法によるすべての急性副作用から回復
- 平均余命が少なくとも12週間であり、EOCGパフォーマンスステータスが0または1である
- 18歳以上
- 腎臓、肝臓、骨髄の適切な機能
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けたことがある、または4週間以上前に投与された薬剤による副作用から回復していない
- 他の治験薬の受領
- -脳転移または脊髄圧迫の病歴。ただし、研究開始の少なくとも4週間前に放射線照射を受けており、1週間を超えるコルチコステロイドの必要がなく安定している場合を除く。
- NK012と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 重篤な感染症の同時発生（つまり、抗生物質の静脈内投与が必要）
- 妊娠を避ける方法を使用していない妊婦または妊娠の可能性のある女性。妊娠検査（尿または血清）が陰性であることは、ベースライン時および妊娠の可能性のある女性に対する毎回の NK012 投与前に文書化する必要があります。留学中は授乳禁止
- 進行中または活動性感染症、不安定狭心症または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 重篤な心疾患
- 重篤な心室性不整脈の病歴
- 抗Hbs抗原、抗HCV、抗HIV、または抗梅毒抗体が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK012
これは、難治性固形腫瘍患者におけるNK012の静脈内投与の第I相用量漸増研究です。 患者は、初日に 30 分間かけて NK012 を静脈内点滴を受け、その後 20 日間の観察期間があり、1 サイクルあたり合計 21 日間 (3 週間) 行われます。 2 つの患者集団を個別に評価します。UGT1A1*28 遺伝子型ホモ接合性野生型 (wt/wt) およびヘテロ接合性 (wt/*28) バリアントを 1 つのグループとして持つ患者と、UGT1A1*28 ホモ接合性バリアント (*28/*28) を有する患者です。別のグループとして。 各患者集団における用量漸増は、事前に定義された用量レベルに従って進行します。 UGT1A1*28 (wt/wt および wt/*28) 患者の場合、少なくとも 3 人の評価可能な患者が各用量レベルで治療されます。 UGT1A1 ホモ接合性 (*28/*28) 患者は、現在の用量レベルの 50% で治療されます。 患者は、許容できない毒性や疾患の進行を経験して研究からの撤退を必要としない限り、最大6サイクルのNK012を受けることになる。 |
9.0、12.0、16.0、21.0、28.0 mg/m^2、未定。
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UGT1A1*28 (wt/wt および wt/*28) 遺伝子型を持つ患者における NK012 の用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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UGT1A1*28 (wt/wt および wt/*28) 遺伝子型を持つ患者における NK012 の最大耐用量
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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UGT1A1*28 (wt/wt および wt/*28) 遺伝子型を持つ患者における NK012 の第 II 相推奨用量
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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MTD が決定された後、患者の安全性を考慮して、投与スケジュールは 1 サイクルあたり 28 日ごとに変更されました。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者におけるNK012の毒性プロファイル
時間枠：研究完了まで（6サイクルの治験薬投与期間と30日間の追跡期間）、21日サイクルの場合は平均5ヶ月、28日サイクルの場合は6ヶ月です。
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研究完了まで（6サイクルの治験薬投与期間と30日間の追跡期間）、21日サイクルの場合は平均5ヶ月、28日サイクルの場合は6ヶ月です。
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全患者におけるRECIST基準に基づくNK012の抗腫瘍活性
時間枠：研究完了まで（6サイクルの治験薬投与期間と30日間の追跡期間）、21日サイクルの場合は平均5ヶ月、28日サイクルの場合は6ヶ月です。
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全体的な応答は 2 サイクルごとに評価されます
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研究完了まで（6サイクルの治験薬投与期間と30日間の追跡期間）、21日サイクルの場合は平均5ヶ月、28日サイクルの場合は6ヶ月です。
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薬物動態パラメータ：最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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薬物動態パラメータ：最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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薬物動態パラメータ：終末期半減期（T1/2z）
時間枠：サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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薬物動態パラメータ: 時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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薬物動態パラメータ: 全身クリアランス (CLtot)
時間枠：サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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薬物動態パラメータ: 定常状態の分布容積 (Vss)
時間枠：サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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サイクル 1 (最初の 3 週間) および該当する場合はサイクル 2 の 3 日目までのサンプリングは、21 日サイクルの場合は合計 24 日間、28 日サイクルの場合は 31 日間となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard A. Burris, III, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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NK012の臨床試験
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