Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NK012 vizsgálata refrakter szilárd daganatos betegekben

2019. október 24. frissítette: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Fázis I. dózis-eszkalációs vizsgálat az NK012 intravénásán, háromhetente egyszeri adagolása esetén refrakter szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az NK012 biztonságos és hatékony-e a refrakter szolid daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az NK012 intravénás adagolására refrakter szolid daganatos betegeknél. A betegek NK012-t kapnak intravénás infúzió formájában 30 percen keresztül az 1. napon, amelyet 20 napos megfigyelési időszak követ, ciklusonként összesen 21 napig (3 hétig). Két betegpopulációt külön-külön értékelünk: az UGT1A1*28 genotípusú homozigóta vad típusú (wt/wt) és heterozigóta (wt/*28) variánsokkal rendelkező betegeket egy csoportban, valamint az UGT1A1*28 homozigóta variánssal rendelkező betegeket (*28/*28). mint egy másik csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú szolid daganat, amelyre nem ismertek magasabb hatékonyságú vagy prioritású kezelési rendek vagy protokoll szerinti kezelések
  • A rák hagyományos terápiája sikertelen volt, vagy olyan rosszindulatú daganata van, amelyre nem létezik hagyományos terápia
  • Kigyógyult a korábbi terápiák összes akut káros hatásából, kivéve az alopeciát (hajhullás)
  • Legalább 12 hét várható élettartam és 0 vagy 1 EOCG teljesítménystátusz
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek által okozott mellékhatásokból
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió anamnézisében, kivéve, ha legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt besugározták, és stabil, kortikoszteroidok alkalmazása nélkül több mint 1 hétig
  • Az NK012-hez hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Egyidejű súlyos fertőzések (azaz intravénás antibiotikumot igényelnek)
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak módszereket a terhesség elkerülésére; a negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) a kiinduláskor és minden NK012 beadás előtt dokumentálni kell fogamzóképes nők esetében; nem szoptat a vizsgálat alatt
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, instabil angina pectorist vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Jelentős szívbetegség
  • Súlyos kamrai aritmia anamnézisében
  • Pozitív az anti-HbsAg, anti-HCV, anti-HIV vagy anti-szifilisz antitestekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NK012

Ez egy I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az NK012 intravénás adagolására refrakter szolid daganatos betegeknél. A betegek NK012-t kapnak intravénás infúzió formájában 30 percen keresztül az 1. napon, amelyet 20 napos megfigyelési időszak követ, ciklusonként összesen 21 napig (3 hétig). Két betegpopulációt külön-külön értékelünk: az UGT1A1*28 genotípusú homozigóta vad típusú (wt/wt) és heterozigóta (wt/*28) variánsokkal rendelkező betegeket egy csoportban, valamint az UGT1A1*28 homozigóta variánssal rendelkező betegeket (*28/*28). mint egy másik csoport. A dózisemelés minden betegpopulációban az előre meghatározott dózisszintnek megfelelően történik.

Az UGT1A1*28 (wt/wt és wt/*28) betegek esetében minden dózisszinten legalább 3 értékelhető beteget kell kezelni.

Az UGT1A1 homozigóta (*28/*28) betegeket a jelenlegi dózisszint 50%-ával kezelik.

A betegek legfeljebb 6 ciklus NK012-t kapnak, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitást vagy a betegség progresszióját tapasztalják, ami miatt ki kell vonni a vizsgálatból.
Drog: NK012
9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2, és meghatározandó. Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NK012 dóziskorlátozó toxicitása UGT1A1*28 (wt/wt és wt/*28) genotípusú betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az NK012 maximális tolerált dózisa UGT1A1*28 (wt/wt és wt/*28) genotípusú betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az NK012 javasolt II. fázisú dózisa UGT1A1*28 (wt/wt és wt/*28) genotípusú betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Az MTD meghatározását követően a beadási ütemezést ciklusonként 28 naponként módosították, figyelembe véve a betegek biztonságát.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NK012 toxicitási profilja minden betegnél
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (6 ciklus a vizsgálati gyógyszer beadási időszaka és 30 napos követési időszak) átlagosan 5 hónap 21 napos ciklus esetén vagy 6 hónap 28 napos ciklus esetén.
A vizsgálat befejezéséig (6 ciklus a vizsgálati gyógyszer beadási időszaka és 30 napos követési időszak) átlagosan 5 hónap 21 napos ciklus esetén vagy 6 hónap 28 napos ciklus esetén.
Az NK012 daganatellenes aktivitása a RECIST kritériumok szerint minden betegben
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (6 ciklus a vizsgálati gyógyszer beadási időszaka és 30 napos követési időszak) átlagosan 5 hónap 21 napos ciklus esetén vagy 6 hónap 28 napos ciklus esetén.
Az általános választ 2 ciklusonként értékeljük
A vizsgálat befejezéséig (6 ciklus a vizsgálati gyógyszer beadási időszaka és 30 napos követési időszak) átlagosan 5 hónap 21 napos ciklus esetén vagy 6 hónap 28 napos ciklus esetén.
Farmakokinetikai paraméter: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
Farmakokinetikai paraméter: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
Farmakokinetikai paraméter: terminális felezési idő (T1/2z)
Időkeret: A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
Farmakokinetikai paraméter: a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
Farmakokinetikai paraméter: Teljes test clearance (CLtot)
Időkeret: A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
Farmakokinetikai paraméter: Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.
A mintavétel az 1. ciklus alatt (első 3 hét) és adott esetben a 2. ciklus 3. napjáig összesen 24 nap 21 napos ciklus esetén vagy 31 nap 28 napos ciklus esetén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N06-10089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a NK012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel