- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00542958
Studie zu NK012 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von NK012, das alle drei Wochen intravenös als Einzeldosis bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren verabreicht wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, für den es keine bekannten Behandlungsschemata oder Protokollbehandlungen mit höherer Wirksamkeit oder Priorität gibt
- Die konventionelle Therapie der Krebserkrankung ist fehlgeschlagen oder Sie haben eine bösartige Erkrankung, für die es keine konventionelle Therapie gibt
- Genesung von allen akuten Nebenwirkungen früherer Therapien, mit Ausnahme von Alopezie (Haarausfall)
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und ein EOCG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- 18 Jahre oder älter
- Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von den Nebenwirkungen erholt, die durch die mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffe verursacht wurden
- Empfang eines anderen Ermittlungsbeamten
- Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, die Patienten wurden mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn bestrahlt und sind für > 1 Woche ohne Kortikosteroidbedarf stabil
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung wie NK012 zurückzuführen sind
- Gleichzeitige schwere Infektionen (d. h. die ein intravenöses Antibiotikum erfordern)
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Methoden zur Schwangerschaftsvermeidung anwenden; Ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) muss zu Studienbeginn und vor jeder NK012-Verabreichung bei Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert werden. kein Stillen während des Studiums
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Erhebliche Herzerkrankung
- Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte
- Positiv für Anti-HbsAg-, Anti-HCV-, Anti-HIV- oder Anti-Syphilis-Antikörper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NK012
Dies ist eine Phase-I-Dosisskalationsstudie zur intravenösen Verabreichung von NK012 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren. Die Patienten erhalten NK012 als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag, gefolgt von einem 20-tägigen Beobachtungszeitraum über insgesamt 21 Tage (3 Wochen) pro Zyklus. Zwei Patientenpopulationen werden getrennt ausgewertet: Patienten mit UGT1A1*28-Genotyp, homozygotem Wildtyp (wt/wt) und heterozygoten (wt/*28) Varianten als eine Gruppe und Patienten mit UGT1A1*28 homozygoter Variante (*28/*28) als eine andere Gruppe. Die Dosissteigerung bei jeder Patientenpopulation erfolgt entsprechend der vordefinierten Dosisstufe. Bei Patienten mit UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28) werden mindestens 3 auswertbare Patienten mit jeder Dosisstufe behandelt. UGT1A1-homozygote (*28/*28) Patienten werden mit 50 % der aktuellen Dosisstufe behandelt. Die Patienten erhalten bis zu 6 Zyklen NK012, es sei denn, es kommt zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Krankheitsverlauf, der einen Abbruch der Studie erforderlich macht. |
9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2 und noch zu bestimmen.
Intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität von NK012 bei Patienten mit dem Genotyp UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Maximal tolerierte Dosis von NK012 bei Patienten mit dem Genotyp UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Empfohlene Phase-II-Dosis von NK012 bei Patienten mit dem Genotyp UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Nachdem die MTD bestimmt worden war, wurde der Verabreichungsplan unter Berücksichtigung der Patientensicherheit auf alle 28 Tage pro Zyklus geändert.
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitätsprofil von NK012 bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
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Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
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Antitumoraktivität von NK012 gemäß RECIST-Kriterien bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
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Die Gesamtreaktion wird alle 2 Zyklen bewertet
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Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
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Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2z)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die Zeit Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Pharmakokinetischer Parameter: Gesamtkörper-Clearance (CLtot)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N06-10089
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Klinische Studien zur NK012
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Nippon Kayaku Co., Ltd.AbgeschlossenDreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
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Nippon Kayaku Co., Ltd.AbgeschlossenKleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
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Nippon Kayaku Co., Ltd.AbgeschlossenFortgeschrittene solide Tumoren | Metastasierter dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten