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Studie zu NK012 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von NK012, das alle drei Wochen intravenös als Einzeldosis bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob NK012 bei der Behandlung refraktärer solider Tumoren sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Dosisskalationsstudie zur intravenösen Verabreichung von NK012 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren. Die Patienten erhalten NK012 als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag, gefolgt von einem 20-tägigen Beobachtungszeitraum über insgesamt 21 Tage (3 Wochen) pro Zyklus. Zwei Patientenpopulationen werden getrennt ausgewertet: Patienten mit UGT1A1*28-Genotyp, homozygotem Wildtyp (wt/wt) und heterozygoten (wt/*28) Varianten als eine Gruppe und Patienten mit UGT1A1*28 homozygoter Variante (*28/*28) als eine andere Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, für den es keine bekannten Behandlungsschemata oder Protokollbehandlungen mit höherer Wirksamkeit oder Priorität gibt
  • Die konventionelle Therapie der Krebserkrankung ist fehlgeschlagen oder Sie haben eine bösartige Erkrankung, für die es keine konventionelle Therapie gibt
  • Genesung von allen akuten Nebenwirkungen früherer Therapien, mit Ausnahme von Alopezie (Haarausfall)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und ein EOCG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von den Nebenwirkungen erholt, die durch die mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffe verursacht wurden
  • Empfang eines anderen Ermittlungsbeamten
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, die Patienten wurden mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn bestrahlt und sind für > 1 Woche ohne Kortikosteroidbedarf stabil
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung wie NK012 zurückzuführen sind
  • Gleichzeitige schwere Infektionen (d. h. die ein intravenöses Antibiotikum erfordern)
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Methoden zur Schwangerschaftsvermeidung anwenden; Ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) muss zu Studienbeginn und vor jeder NK012-Verabreichung bei Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert werden. kein Stillen während des Studiums
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Positiv für Anti-HbsAg-, Anti-HCV-, Anti-HIV- oder Anti-Syphilis-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK012

Dies ist eine Phase-I-Dosisskalationsstudie zur intravenösen Verabreichung von NK012 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren. Die Patienten erhalten NK012 als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag, gefolgt von einem 20-tägigen Beobachtungszeitraum über insgesamt 21 Tage (3 Wochen) pro Zyklus. Zwei Patientenpopulationen werden getrennt ausgewertet: Patienten mit UGT1A1*28-Genotyp, homozygotem Wildtyp (wt/wt) und heterozygoten (wt/*28) Varianten als eine Gruppe und Patienten mit UGT1A1*28 homozygoter Variante (*28/*28) als eine andere Gruppe. Die Dosissteigerung bei jeder Patientenpopulation erfolgt entsprechend der vordefinierten Dosisstufe.

Bei Patienten mit UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28) werden mindestens 3 auswertbare Patienten mit jeder Dosisstufe behandelt.

UGT1A1-homozygote (*28/*28) Patienten werden mit 50 % der aktuellen Dosisstufe behandelt.

Die Patienten erhalten bis zu 6 Zyklen NK012, es sei denn, es kommt zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Krankheitsverlauf, der einen Abbruch der Studie erforderlich macht.

9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2 und noch zu bestimmen. Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität von NK012 bei Patienten mit dem Genotyp UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis von NK012 bei Patienten mit dem Genotyp UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Empfohlene Phase-II-Dosis von NK012 bei Patienten mit dem Genotyp UGT1A1*28 (wt/wt und wt/*28).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Nachdem die MTD bestimmt worden war, wurde der Verabreichungsplan unter Berücksichtigung der Patientensicherheit auf alle 28 Tage pro Zyklus geändert.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil von NK012 bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
Antitumoraktivität von NK012 gemäß RECIST-Kriterien bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
Die Gesamtreaktion wird alle 2 Zyklen bewertet
Bis zum Abschluss der Studie (6 Zyklen der Verabreichung des Studienmedikaments und 30 Tage Nachbeobachtungszeit) vergehen durchschnittlich 5 Monate für den 21-Tage-Zyklus oder 6 Monate für den 28-Tage-Zyklus.
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2z)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die Zeit Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Pharmakokinetischer Parameter: Gesamtkörper-Clearance (CLtot)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.
Die Probenahme während Zyklus 1 (erste 3 Wochen) und bis zum dritten Tag von Zyklus 2, falls zutreffend, beträgt insgesamt 24 Tage für den 21-Tage-Zyklus oder 31 Tage für den 28-Tage-Zyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N06-10089

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Klinische Studien zur NK012

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