Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NK012 hos patienter med refraktära fasta tumörer

24 oktober 2019 uppdaterad av: Nippon Kayaku Co., Ltd.

En fas I dosökningsstudie av NK012 administrerad intravenöst som en engångsdos var tredje vecka hos patienter med refraktära fasta tumörer

Syftet med denna studie är att avgöra om NK012 är säker och effektiv vid behandling av refraktära solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie av intravenös administrering av NK012 hos patienter med refraktära solida tumörer. Patienterna kommer att få NK012 som en intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 följt av en 20-dagars observationsperiod under totalt 21 dagar (3 veckor) per cykel. Två patientpopulationer kommer att utvärderas separat: patienter med UGT1A1*28 genotyp homozygot vildtyp (wt/wt) och heterozygot (wt/*28) varianter som en grupp, och patienter med UGT1A1*28 homozygot variant (*28/*28) som en annan grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad maligna solid tumör för vilken det inte finns några kända regimer eller protokollbehandlingar med högre effekt eller prioritet
  • Misslyckad konventionell terapi för cancern eller har en malignitet för vilken en konventionell terapi inte existerar
  • Återställd från alla akuta biverkningar av tidigare terapier, exklusive alopeci (håravfall)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor och en EOCG-prestandastatus på 0 eller 1
  • 18 år eller äldre
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före inträde i studien eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Ta emot något annat undersökningsagent
  • Historik med hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, såvida inte bestrålat minst 4 veckor före studiestart och stabil utan behov av kortikosteroider i > 1 vecka
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som NK012
  • Samtidiga allvarliga infektioner (d.v.s. kräver ett intravenöst antibiotikum)
  • Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder metoder för att undvika graviditet; ett negativt graviditetstest (urin eller serum) måste dokumenteras vid baslinjen och före varje administrering av NK012 för fertila kvinnor; ingen amning under studietiden
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Historik av allvarlig ventrikulär arytmi
  • Positivt för anti-HbsAg, anti-HCV, anti-HIV eller anti-syfilis antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NK012

Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie av intravenös administrering av NK012 hos patienter med refraktära solida tumörer. Patienterna kommer att få NK012 som en intravenös infusion under 30 minuter på dag 1 följt av en 20-dagars observationsperiod under totalt 21 dagar (3 veckor) per cykel. Två patientpopulationer kommer att utvärderas separat: patienter med UGT1A1*28 genotyp homozygot vildtyp (wt/wt) och heterozygot (wt/*28) varianter som en grupp, och patienter med UGT1A1*28 homozygot variant (*28/*28) som en annan grupp. Dosökning i varje patientpopulation kommer att fortsätta enligt den fördefinierade dosnivån.

För UGT1A1*28 (vikt/vikt och vikt/*28) patienter kommer minst 3 utvärderbara patienter att behandlas vid varje dosnivå.

UGT1A1 homozygota (*28/*28) patienter kommer att behandlas med 50 % av den aktuella dosnivån.

Patienter kommer att få upp till 6 cykler av NK012, såvida de inte upplever oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, vilket kräver att de avbryts från studien.
Läkemedel: NK012
9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2, och skall bestämmas. Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet av NK012 hos patienter med UGT1A1*28 (vikt/vikt och vikt/*28) genotyp
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Maximal tolererad dos av NK012 hos patienter med UGT1A1*28 (vikt/vikt och vikt/*28) genotyp
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Rekommenderad fas II-dos av NK012 hos patienter med genotypen UGT1A1*28 (vikt/vikt och vikt/*28)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Efter att MTD bestämts ändrades administreringsschemat till var 28:e dag per cykel, med hänsyn till patientsäkerheten.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsprofil för NK012 hos alla patienter
Tidsram: Genom avslutad studie (6 cykler av studieläkemedelsadministreringsperiod och 30 dagars uppföljningsperiod), i genomsnitt 5 månader för en 21-dagarscykel eller 6 månader för en 28-dagarscykel.
Genom avslutad studie (6 cykler av studieläkemedelsadministreringsperiod och 30 dagars uppföljningsperiod), i genomsnitt 5 månader för en 21-dagarscykel eller 6 månader för en 28-dagarscykel.
Antitumöraktivitet av NK012 enligt RECIST-kriterier hos alla patienter
Tidsram: Genom avslutad studie (6 cykler av studieläkemedelsadministreringsperiod och 30 dagars uppföljningsperiod), i genomsnitt 5 månader för en 21-dagarscykel eller 6 månader för en 28-dagarscykel.
Totalt svar kommer att utvärderas varannan cykel
Genom avslutad studie (6 cykler av studieläkemedelsadministreringsperiod och 30 dagars uppföljningsperiod), i genomsnitt 5 månader för en 21-dagarscykel eller 6 månader för en 28-dagarscykel.
Farmakokinetisk parameter: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Farmakokinetisk parameter: Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid i terminal fas (T1/2z)
Tidsram: Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Farmakokinetisk parameter: Area under koncentration-tid-kurvan för tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Farmakokinetisk parameter: Total body clearance (CLtot)
Tidsram: Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Farmakokinetisk parameter: Distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.
Provtagning under cykel 1 (första 3 veckorna) och fram till dag 3 av cykel 2, om tillämpligt, totalt 24 dagar för 21-dagars cykel eller 31 dagar för 28-dagars cykel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N06-10089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera