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Étude de NK012 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires

24 octobre 2019 mis à jour par: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Une étude de phase I à dose croissante de NK012 administré par voie intraveineuse en une seule dose toutes les trois semaines chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires

Le but de cette étude est de déterminer si NK012 est sûr et efficace dans le traitement des tumeurs solides réfractaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes sur l'administration intraveineuse de NK012 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires. Les patients recevront NK012 sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes le jour 1, suivie d'une période d'observation de 20 jours pour un total de 21 jours (3 semaines) par cycle. Deux populations de patients seront évaluées séparément : les patients avec des variantes homozygotes de type sauvage (wt/wt) et hétérozygotes (wt/*28) du génotype UGT1A1*28 dans un groupe, et les patients avec la variante homozygote UGT1A1*28 (*28/*28) comme un autre groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide maligne histologiquement confirmée pour laquelle il n'existe pas de schémas thérapeutiques ou de protocoles de traitement connus d'une efficacité ou d'une priorité plus élevée
  • Échec de la thérapie conventionnelle pour le cancer ou avez une tumeur maligne pour laquelle une thérapie conventionnelle n'existe pas
  • Guéri de tous les effets indésirables aigus des traitements antérieurs, à l'exception de l'alopécie (perte de cheveux)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines et statut de performance EOCG de 0 ou 1
  • 18 ans ou plus
  • Fonction adéquate des reins, du foie et de la moelle osseuse
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ne pas avoir récupéré des effets indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Antécédents de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière, à moins d'avoir été irradié au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et stable sans corticoïdes pendant > 1 semaine
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire à NK012
  • Infections graves concomitantes (c.-à-d. nécessitant un antibiotique intraveineux)
  • Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes pour éviter une grossesse ; un test de grossesse négatif (urine ou sérum) doit être documenté au départ et avant chaque administration de NK012 pour les femmes en âge de procréer ; pas d'allaitement pendant l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Maladie cardiaque importante
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire grave
  • Positif pour les anticorps anti-HbsAg, anti-VHC, anti-VIH ou anti-syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NK012

Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes sur l'administration intraveineuse de NK012 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires. Les patients recevront NK012 sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes le jour 1, suivie d'une période d'observation de 20 jours pour un total de 21 jours (3 semaines) par cycle. Deux populations de patients seront évaluées séparément : les patients avec des variantes homozygotes de type sauvage (wt/wt) et hétérozygotes (wt/*28) du génotype UGT1A1*28 dans un groupe, et les patients avec la variante homozygote UGT1A1*28 (*28/*28) comme un autre groupe. L'escalade de dose dans chaque population de patients se déroulera selon le niveau de dose prédéfini.

Pour les patients UGT1A1*28 (poids/poids et poids/*28), au moins 3 patients évaluables seront traités à chaque niveau de dose.

Les patients homozygotes UGT1A1 (*28/*28) seront traités à 50 % de la dose actuelle.

Les patients recevront jusqu'à 6 cycles de NK012, à moins qu'ils ne présentent une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, nécessitant le retrait de l'étude.
Médicament: NK012
9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2, et à déterminer. Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité dose-limitante de NK012 chez les patients de génotype UGT1A1*28 (wt/wt et wt/*28)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Dose maximale tolérée de NK012 chez les patients de génotype UGT1A1*28 (wt/wt et wt/*28)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Dose de phase II recommandée de NK012 chez les patients avec le génotype UGT1A1*28 (wt/wt et wt/*28)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Une fois la MTD déterminée, le calendrier d'administration a été modifié à tous les 28 jours par cycle, compte tenu de la sécurité du patient.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de toxicité de NK012 chez tous les patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 cycles de période d'administration du médicament à l'étude et 30 jours de période de suivi), une moyenne de 5 mois pour un cycle de 21 jours ou 6 mois pour un cycle de 28 jours.
Jusqu'à la fin de l'étude (6 cycles de période d'administration du médicament à l'étude et 30 jours de période de suivi), une moyenne de 5 mois pour un cycle de 21 jours ou 6 mois pour un cycle de 28 jours.
Activité antitumorale de NK012 selon les critères RECIST chez tous les patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 cycles de période d'administration du médicament à l'étude et 30 jours de période de suivi), une moyenne de 5 mois pour un cycle de 21 jours ou 6 mois pour un cycle de 28 jours.
La réponse globale sera évaluée tous les 2 cycles
Jusqu'à la fin de l'étude (6 cycles de période d'administration du médicament à l'étude et 30 jours de période de suivi), une moyenne de 5 mois pour un cycle de 21 jours ou 6 mois pour un cycle de 28 jours.
Paramètre pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax)
Délai: L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
Paramètre pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
Paramètre pharmacocinétique : Demi-vie en phase terminale (T1/2z)
Délai: L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps pour le temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
Paramètre pharmacocinétique : clairance corporelle totale (CLtot)
Délai: L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.
L'échantillonnage pendant le cycle 1 (3 premières semaines) et jusqu'au jour 3 du cycle 2, le cas échéant, totalise 24 jours pour un cycle de 21 jours ou 31 jours pour un cycle de 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N06-10089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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