Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NK012 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

24 października 2019 zaktualizowane przez: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki NK012 podawanego dożylnie w pojedynczej dawce co trzy tygodnie pacjentom z opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy NK012 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu opornych na leczenie guzów litych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I polegające na zwiększaniu dawki dożylnego podawania NK012 pacjentom z opornymi na leczenie guzami litymi. Pacjenci otrzymają NK012 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia, po którym nastąpi 20-dniowy okres obserwacji przez łącznie 21 dni (3 tygodnie) na cykl. Dwie populacje pacjentów będą oceniane oddzielnie: pacjenci z genotypem UGT1A1*28 z wariantami homozygotycznymi typu dzikiego (wt/wt) i heterozygotycznymi (wt/*28) jako jedna grupa oraz pacjenci z wariantem homozygotycznym UGT1A1*28 (*28/*28) jako inna grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, dla którego nie są znane schematy lub protokoły leczenia o wyższej skuteczności lub priorytecie
  • Nieudana konwencjonalna terapia raka lub nowotwór złośliwy, dla którego konwencjonalna terapia nie istnieje
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych działań niepożądanych wcześniejszych terapii, z wyłączeniem łysienia (wypadania włosów)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni i stan sprawności EOCG 0 lub 1
  • 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiali po działaniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • Historia przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego, chyba że napromieniowano co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i stan stabilny bez konieczności stosowania kortykosteroidów przez > 1 tydzień
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym podobnym do NK012
  • Współistniejące poważne infekcje (tj. wymagające dożylnego podania antybiotyku)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod zapobiegania ciąży; negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) musi być udokumentowany na początku badania i przed każdym podaniem NK012 kobietom w wieku rozrodczym; zakaz karmienia piersią podczas studiów
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Poważna choroba serca
  • Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu
  • Dodatni na obecność przeciwciał anty-HbsAg, anty-HCV, anty-HIV lub anty-kiła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NK012

Jest to badanie fazy I polegające na zwiększaniu dawki dożylnego podawania NK012 pacjentom z opornymi na leczenie guzami litymi. Pacjenci otrzymają NK012 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia, po którym nastąpi 20-dniowy okres obserwacji przez łącznie 21 dni (3 tygodnie) na cykl. Dwie populacje pacjentów będą oceniane oddzielnie: pacjenci z genotypem UGT1A1*28 z wariantami homozygotycznymi typu dzikiego (wt/wt) i heterozygotycznymi (wt/*28) jako jedna grupa oraz pacjenci z wariantem homozygotycznym UGT1A1*28 (*28/*28) jako inna grupa. Zwiększanie dawki w każdej populacji pacjentów będzie przebiegać zgodnie z uprzednio zdefiniowanym poziomem dawki.

W przypadku pacjentów z UGT1A1*28 (wt/wt i wt/*28), co najmniej 3 pacjentów kwalifikujących się do oceny będzie leczonych każdym poziomem dawki.

Pacjenci z homozygotą UGT1A1 (*28/*28) będą leczeni 50% obecnego poziomu dawki.

Pacjenci otrzymają do 6 cykli NK012, chyba że doświadczą niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby wymagającej wycofania się z badania.
Lek: NK012
9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2 i do ustalenia. Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę NK012 u pacjentów z genotypem UGT1A1*28 (wt/wt i wt/*28)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka NK012 u pacjentów z genotypem UGT1A1*28 (wt/wt i wt/*28)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zalecana dawka II fazy NK012 u pacjentów z genotypem UGT1A1*28 (wt/wt i wt/*28)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Po określeniu MTD schemat podawania zmieniono na co 28 dni w cyklu, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjenta.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności NK012 u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania (6 cykli podawania badanego leku i 30 dni okresu obserwacji), średnio 5 miesięcy dla cyklu 21-dniowego lub 6 miesięcy dla cyklu 28-dniowego.
Przez ukończenie badania (6 cykli podawania badanego leku i 30 dni okresu obserwacji), średnio 5 miesięcy dla cyklu 21-dniowego lub 6 miesięcy dla cyklu 28-dniowego.
Aktywność przeciwnowotworowa NK012 według kryteriów RECIST u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania (6 cykli podawania badanego leku i 30 dni okresu obserwacji), średnio 5 miesięcy dla cyklu 21-dniowego lub 6 miesięcy dla cyklu 28-dniowego.
Ogólna odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle
Przez ukończenie badania (6 cykli podawania badanego leku i 30 dni okresu obserwacji), średnio 5 miesięcy dla cyklu 21-dniowego lub 6 miesięcy dla cyklu 28-dniowego.
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni w przypadku cyklu 21-dniowego lub 31 dni w przypadku cyklu 28-dniowego.
Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni w przypadku cyklu 21-dniowego lub 31 dni w przypadku cyklu 28-dniowego.
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2z)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie-czas dla czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Parametr farmakokinetyczny: Całkowity klirens ustrojowy (CLtot)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.
Pobieranie próbek podczas cyklu 1 (pierwsze 3 tygodnie) i do dnia 3 cyklu 2, jeśli dotyczy, łącznie 24 dni dla cyklu 21-dniowego lub 31 dni dla cyklu 28-dniowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N06-10089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na NK012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj