Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NK012 bij patiënten met refractaire vaste tumoren

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Een fase I-dosis-escalatiestudie van NK012 intraveneus toegediend als een enkele dosis om de drie weken bij patiënten met refractaire solide tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of NK012 veilig en effectief is bij de behandeling van refractaire solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-dosis-escalatiestudie van de intraveneuze toediening van NK012 bij patiënten met refractaire solide tumoren. Patiënten krijgen NK012 als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten op dag 1, gevolgd door een observatieperiode van 20 dagen gedurende in totaal 21 dagen (3 weken) per cyclus. Twee patiëntenpopulaties zullen afzonderlijk worden geëvalueerd: patiënten met UGT1A1*28 genotype homozygote wildtype (wt/wt) en heterozygote (wt/*28) varianten als één groep, en patiënten met UGT1A1*28 homozygote variant (*28/*28) als een andere groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor waarvoor geen regimes of protocolbehandelingen bekend zijn met een hogere werkzaamheid of prioriteit
  • Gefaalde conventionele therapie voor de kanker of een maligniteit hebben waarvoor geen conventionele therapie bestaat
  • Hersteld van alle acute bijwerkingen van eerdere therapieën, met uitzondering van alopecia (haaruitval)
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken en een EOCG-prestatiestatus van 0 of 1
  • 18 jaar of ouder
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Het ontvangen van een andere onderzoeksagent
  • Geschiedenis van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij minimaal 4 weken voor aanvang van het onderzoek bestraald en stabiel zonder corticosteroïdenbehoefte gedurende > 1 week
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als NK012
  • Gelijktijdige ernstige infecties (d.w.z. waarvoor een intraveneus antibioticum nodig is)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen; een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet worden gedocumenteerd bij aanvang en vóór elke toediening van NK012 voor vrouwen die zwanger kunnen worden; geen borstvoeding tijdens de studie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie
  • Positief voor anti-HbsAg-, anti-HCV-, anti-HIV- of anti-syfilis-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NK012

Dit is een fase I-dosis-escalatiestudie van de intraveneuze toediening van NK012 bij patiënten met refractaire solide tumoren. Patiënten krijgen NK012 als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten op dag 1, gevolgd door een observatieperiode van 20 dagen gedurende in totaal 21 dagen (3 weken) per cyclus. Twee patiëntenpopulaties zullen afzonderlijk worden geëvalueerd: patiënten met UGT1A1*28 genotype homozygote wildtype (wt/wt) en heterozygote (wt/*28) varianten als één groep, en patiënten met UGT1A1*28 homozygote variant (*28/*28) als een andere groep. Dosisescalatie in elke patiëntenpopulatie vindt plaats volgens het vooraf gedefinieerde dosisniveau.

Voor UGT1A1*28-patiënten (wt/wt en wt/*28) zullen ten minste 3 evalueerbare patiënten op elk dosisniveau worden behandeld.

UGT1A1-homozygote (*28/*28) patiënten zullen worden behandeld met 50% van het huidige dosisniveau.

Patiënten zullen maximaal 6 cycli van NK012 krijgen, tenzij ze onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie ervaren, waardoor terugtrekking uit het onderzoek noodzakelijk is.
Geneesmiddel: NK012
9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2 en nader te bepalen. Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit van NK012 bij patiënten met UGT1A1*28 (wt/wt en wt/*28) genotype
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximaal getolereerde dosis NK012 bij patiënten met UGT1A1*28 (wt/wt en wt/*28) genotype
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aanbevolen fase II dosis van NK012 bij patiënten met UGT1A1*28 (wt/wt en wt/*28) genotype
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Nadat MTD was bepaald, werd het toedieningsschema gewijzigd in elke 28 dagen per cyclus, rekening houdend met de veiligheid van de patiënt.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel van NK012 bij alle patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (6 cycli van de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen van de follow-upperiode), gemiddeld 5 maanden voor een cyclus van 21 dagen of 6 maanden voor een cyclus van 28 dagen.
Door voltooiing van de studie (6 cycli van de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen van de follow-upperiode), gemiddeld 5 maanden voor een cyclus van 21 dagen of 6 maanden voor een cyclus van 28 dagen.
Antitumoractiviteit van NK012 volgens RECIST-criteria bij alle patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (6 cycli van de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen van de follow-upperiode), gemiddeld 5 maanden voor een cyclus van 21 dagen of 6 maanden voor een cyclus van 28 dagen.
De algehele respons wordt elke 2 cycli geëvalueerd
Door voltooiing van de studie (6 cycli van de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen van de follow-upperiode), gemiddeld 5 maanden voor een cyclus van 21 dagen of 6 maanden voor een cyclus van 28 dagen.
Farmacokinetische parameter: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Farmacokinetische parameter: tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Farmacokinetische parameter: halfwaardetijd in de terminale fase (T1/2z)
Tijdsspanne: Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Farmacokinetische parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve voor tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Farmacokinetische parameter: totale lichaamsklaring (CLtot)
Tijdsspanne: Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Farmacokinetische parameter: verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.
Bemonstering tijdens cyclus 1 (eerste 3 weken) en tot dag 3 van cyclus 2, indien van toepassing, in totaal 24 dagen voor een cyclus van 21 dagen of 31 dagen voor een cyclus van 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N06-10089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op NK012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren