フルベストラント (ファスロデックス) + アナストロゾール (アリミデックス) vs アナストロゾール
2023年3月9日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
早期乳癌および陽性ホルモン受容体を有する閉経後の補助ホルモン療法としてのフルベストラントの有効性と耐性を3年間比較する第III相試験（y）アナストロゾール5年対アナストロゾール5年との併用
ホルモン受容体陽性および陰性の Her2 腫瘍を有する閉経後の女性。
無作為化の前に、患者はセンター、陽性リンパ節（0対1〜3対≥4）、以前の化学療法（はい対いいえ）、およびホルモン受容体の状態に従って層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
アナストロゾールのみを 5 年間投与された患者の無病生存率は最大 90% になると予想されます。
フルベストラントとアナストロゾールの併用群では、無病生存期間 (DFS) が 3% 増加することが期待されます。つまり、DFS は最大 93% になります。
80% の検出力、両側アルファ 0.05、および OR 0.6888 を与えるには、治療グループあたり 1358 人の患者 (つまり、合計 2716 人の患者) が必要です。
スクリーニングの失敗率が 5% であると仮定すると、2852 人の患者が研究に参加する必要があります。
2010 年 6 月に、ファスロデックス® とアリミデックス® の併用試験 (FACT-trial) の結果に基づいて、資金提供者の支持が得られなかったため、募集は中止されました。1 回目の再発でのフルベストラント + アナストロゾールとアナストロゾール単独の比較では、時間に差はありませんでした。 40ヶ月以上のフォローアップで進行へ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
870
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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A Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Almería、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、スペイン、17007
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28050
- CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Universitario Virgen de los Lirios
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03180
- Hospital Usp San Jaime
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
- Hospital de Torrevieja Salud Ute
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Asturias
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Avilés、Asturias、スペイン、33400
- Hospital San Agustín de Avilés
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Badalona、Barcelona、スペイン、08911
- Hospital Municipal de Badalona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castellón
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Castellón de La Plana、Castellón、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Guipúzcoa
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Donostia-san Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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Donostia-san Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Onkologikoa
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Huesca
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Barbastro、Huesca、スペイン、22300
- Hospital de Barbastro
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Santa CRUZ DE Tenerife
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La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla
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Dos Hermanas、Sevilla、スペイン、41700
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto
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Xátiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌の組織学的記録。
ステージ I、II、IIIA および IIIC* 浸潤性乳がん。 次の 2 つの特性のいずれかを満たす必要があります。
- N+
- T > 1cm *対象患者 T1-T3 および pN3a (鎖骨下リンパ節に転移がある患者は対象外)
根治を目的とした局所治療：
- 余白のある乳房切除術または腫瘍切除 + 放射線療法
- 腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検
- 中央検査室で測定された、原発腫瘍組織における正のホルモン受容体 (エストロゲン受容体 [ER]+ および/またはプロゲステロン受容体 [PR]+)
- -免疫組織化学（IHC）0または1+または負の蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）として定義されるヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳がん（IHC 2+または3+の場合）
以下の基準のいずれかを満たす女性として定義される閉経後の女性：
- 年齢≧60歳
- -年齢が45歳以上で、乳がんと診断された時点で無月経が12か月以上あり、子宮が無傷である
- 以前の両側卵巣摘出術
- 以前の子宮摘出術の場合、閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベル（ローカルラボの範囲を使用）* *以前に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）類似体で治療された患者では、最後の持続放出製剤は無作為化の 6 か月以上前から投与されており、月経が再発していてはなりません。
- 0、1、または 2 の世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -転移性疾患または両側浸潤癌の存在
- ERおよびプロゲステロン受容体（PR）陰性の乳がん
- FISH+と定義されるHER2陽性乳がん
- -無作為化から4か月以内の未承認または実験的薬物による治療
- -現在の悪性腫瘍または過去5年間の以前の悪性腫瘍（皮膚の乳がんまたは基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）
- 妊娠中または授乳中の患者
無作為化から3か月以内に以下の臨床検査値のいずれか:
- 血小板 < 100 x 109/L
総ビリルビン > 1.5 x 基準範囲の上限 (ULRR)**
** 記録されたギルバート症候群の患者は、この試験に含まれる場合があります
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x ULRR
- 以下の履歴:
- 出血性素因（すなわち 播種性血管内凝固症候群（DIC）、凝固因子欠損症）または
- 長期抗凝固療法（抗血小板凝集剤および低用量ワルファリンを除く。セクション3.7を参照）
- フルベストラント、アロマターゼ阻害剤、またはヒマシ油の有効成分または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴
- -治験への患者の参加を勧める付随する重篤な疾患 o 治験プロトコルへの遵守を危険にさらす可能性がある、例えば、制御されていない心臓病、制御されていない真性糖尿病、または制御されていない重度の感染症
- ホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルベストラント + アナストロゾール
フルベストラント負荷用量レジメンは、0日目に2回の5mlの筋肉内注射（500mg）、14日目と28日目に250mgの単回注射、その後3年間28日ごとに250mgの単回注射に加えて、1日1回のアナストロゾール1mgのPOで構成されます。 5年
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500 mg Im フルベストラント 0 日目、250 mg 日 14 および 28 (チャージ用量);その後、3 年間は 28 日ごとに 250 mg、さらに 5 年間は 1 日あたり 1 mg の経口アナストロゾール。
他の名前：
5 年間、1 日あたり 1 mg の経口アナストロゾール。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アナストロゾール
アナストロゾール 1 mg を 1 日 1 錠として 5 年間経口投与します。
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5 年間、1 日あたり 1 mg の経口アナストロゾール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS) イベント
時間枠：5年まで
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無病生存率 (DFS) は、フルベストラントで 3 年間、アナストロゾールで 5 年間治療された患者の DFS と比較して、アナストロゾールで 5 年間治療された患者で評価されています。 DFS イベントは、局所および/または遠隔再発、新しい原発性乳房腫瘍、またはあらゆる原因による死亡の証拠として定義されます。 |
5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん特異的生存（BCsS）イベント
時間枠：5年まで
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BCsS イベントは、アナストロゾールで 5 年間治療された患者の BCsS と比較して、フルベストラントで 3 年間、アナストロゾールで 5 年間治療された患者で評価されています。 BCsS イベントは、乳がんによる死亡と定義されています。 |
5年まで
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全生存 (OS) イベント
時間枠：5年まで
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OS イベントは、フルベストラントで 3 年間、アナストロゾールで 5 年間治療された患者の DFS と比較して、アナストロゾールで 5 年間治療された患者で評価されています。 OS イベントは、あらゆる原因による死亡として定義されます。 |
5年まで
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再発時間 (TR) イベント
時間枠：5年まで
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TR イベントは、アナストロゾールで 5 年間治療された患者の DFS と比較して、フルベストラントで 3 年間、アナストロゾールで 5 年間治療された患者で評価されています。 TRイベントは、乳癌再発の証拠として定義されます（乳癌の局所および/または遠隔再発、二次原発悪性腫瘍または何らかの原因による死亡は含まれません）。 |
5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Centro Oncologico de Galicia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。