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Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs Anastrozol

9 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Ensayo fase III que compara la eficacia y tolerancia de fulvestrant durante 3 años (y) combinado con anastrozol 5 años versus anastrozol 5 años como hormonoterapia adyuvante en posmenopáusicas con cáncer de mama temprano y receptores hormonales positivos

Mujeres posmenopáusicas con tumores Her2 positivos y negativos para receptores hormonales.

Antes de la aleatorización, las pacientes serán estratificadas según el centro, ganglios positivos (0 vs 1-3 vs ≥4), quimioterapia previa (sí vs no) y estado de los receptores hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes que reciben anastrozol solo durante 5 años sea de hasta el 90 %. Se espera un aumento del 3 % en la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en el brazo de Fulvestrant más Anastrozol, es decir, una SLE de hasta el 93 %. Se requerirán 1358 pacientes por grupo de tratamiento (es decir, 2716 pacientes en total) para dar un 80% de potencia, alfa bilateral 0,05 y OR 0,6888. Suponiendo un 5% de fallas en la detección, se requieren 2852 pacientes para ingresar al estudio. En junio de 2010, se detuvo el reclutamiento debido a la falta de apoyo del financiador basado en el resultado de Faslodex® y Arimidex® en el ensayo combinado (FACT-trial), que comparó Fulvestrant + Anastrozol vs Anastrozol solo en la primera recaída y no mostró diferencias en el tiempo. a la progresión a más de 40 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

870

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, España, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Almería, España, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, España, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, España, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, España, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, España, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, España, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, España, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, España, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, España, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, España, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Documentación histológica del cáncer de mama.

  2. Cáncer de mama invasivo en estadios I, II, IIIA y IIIC*. Se debe cumplir una de estas dos características:

    • n+
    • T > 1 cm *Pacientes elegibles T1-T3 y pN3a (los pacientes con metástasis en los ganglios infraclaviculares no serían elegibles)

  3. Tratamiento local con intención curativa:

    • mastectomía o escisión tumoral con márgenes libres + radioterapia
    • linfadenectomía axilar o biopsia de ganglio centinela
  4. Receptores hormonales positivos (receptor de estrógeno [ER]+ y/o receptor de progesterona [PR]+) en el tejido del tumor primario medido por un laboratorio central
  5. Cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), definido como inmunohistoquímica (IHC) 0 o 1+ o hibridación in situ con fluorescencia negativa (FISH) (en caso de IHC 2+ o 3+)

  6. Mujeres posmenopáusicas, definidas como mujeres que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

    • Edad ≥ 60 años
    • Edad ≥ 45 años con amenorrea ≥ 12 meses en el momento del diagnóstico de cáncer de mama y útero intacto
    • Ovariectomía bilateral previa
    • En caso de histerectomía previa, los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol dentro del rango posmenopáusico (usando los rangos de laboratorio locales)* * En pacientes tratadas previamente con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH), la última formulación de liberación prolongada debe haber administrado más de 6 meses antes de la aleatorización, y la menstruación no debe haber reaparecido.
  7. Un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2.
  8. Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad metastásica o cáncer invasivo bilateral
  2. ER y receptor de progesterona (PR) cáncer de mama negativo
  3. Cáncer de mama HER2 positivo, definido como FISH+
  4. Tratamiento con un fármaco experimental o no aprobado en los 4 meses posteriores a la aleatorización
  5. Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna anterior en los últimos 5 años (aparte de cáncer de mama o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino)
  6. Pacientes embarazadas o lactantes

  7. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización:

    • Plaquetas < 100 x 109/L

    • Bilirrubina total > 1,5 x Límite superior del rango de referencia (ULRR)**

      ** Los pacientes con síndrome de Gilbert documentado pueden incluirse en este ensayo

    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x ULRR
    • Una historia de:
    • diátesis hemorrágica (es decir, coagulación intravascular diseminada [CID], deficiencia del factor de coagulación) o
    • tratamiento anticoagulante a largo plazo (excepto antiagregantes plaquetarios y dosis bajas de warfarina; ver sección 3.7)
  8. Antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente activo o excipientes inactivos de fulvestrant, inhibidores de la aromatasa o aceite de ricino.
  9. Cualquier enfermedad grave concomitante que desaconseje la participación del paciente en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo, como enfermedad cardíaca no controlada, diabetes mellitus no controlada o infecciones graves no controladas.
  10. Terapia de reemplazamiento de hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fulvestrant + Anastrozol
El régimen de dosis de carga de fulvestrant consistirá en dos inyecciones intramusculares de 5 ml el día 0 (500 mg), una inyección única de 250 mg los días 14 y 28, y una inyección única de 250 mg cada 28 días durante 3 años más Anastrozol 1 mg PO una vez al día durante 5 años
Droga: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant día 0, 250 mg días 14 y 28 (dosis de carga); posteriormente 250 mg cada 28 días durante 3 años más 1 mg de Anastrozol oral por día durante 5 años.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Anastrozol
1 mg de Anastrozol oral al día durante 5 años.
Otros nombres:
  • Arimidex
Comparador activo: Anastrozol
Anastrozol 1 mg se administrará por vía oral como una tableta diaria durante 5 años.
Droga: Anastrozol
1 mg de Anastrozol oral al día durante 5 años.
Otros nombres:
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Se ha evaluado la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes tratados con Fulvestrant durante 3 años y Anastrozol durante 5 años en comparación con la DFS en pacientes tratados con anastrozol durante 5 años.

El evento de DFS se define como la evidencia de recurrencia local y/o a distancia, nuevo tumor primario de mama o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de supervivencia específica del cáncer de mama (BCsS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Los eventos BCsS se han evaluado en pacientes tratados con Fulvestrant durante 3 años y Anastrozol durante 5 años en comparación con BCsS en pacientes tratados con anastrozol durante 5 años.

El evento BCsS se define como la muerte por cáncer de mama.
Hasta 5 años
Evento de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Se ha evaluado el evento de SG en pacientes tratados con Fulvestrant durante 3 años y Anastrozol durante 5 años en comparación con la DFS en pacientes tratados con anastrozol durante 5 años.

El evento OS se define como la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Evento de tiempo hasta la recurrencia (TR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

El evento TR se evaluó en pacientes tratados con Fulvestrant durante 3 años y Anastrozol durante 5 años en comparación con DFS en pacientes tratados con anastrozol durante 5 años.

El evento TR se define como la evidencia de recurrencia del cáncer de mama (recurrencia local y/o a distancia del cáncer de mama, no incluye segundas neoplasias malignas primarias ni muertes por cualquier causa).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Centro Oncológico de Galicia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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