Fulwestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs Anastrozol
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group
Badanie III fazy porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu przez 3 lata (y) w skojarzeniu z anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z anastrozolem przez 5 lat jako uzupełniająca hormonoterapia w okresie pomenopauzalnym z wczesnym rakiem piersi i dodatnimi receptorami hormonalnymi
Kobiety po menopauzie z nowotworami Her2 z dodatnim i ujemnym receptorem hormonalnym.
Przed randomizacją pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka, zajętych węzłów chłonnych (0 vs. 1-3 vs. ≥4), wcześniejszej chemioterapii (tak vs. nie) i statusu receptorów hormonalnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że przeżycie wolne od choroby u pacjentów otrzymujących sam anastrozol przez 5 lat wyniesie do 90%.
Oczekuje się zwiększenia o 3% przeżycia wolnego od choroby (DFS) w ramieniu z fulwestrantem i anastrozolem, tj. DFS do 93%.
Będą potrzebować 1358 pacjentów na grupę leczoną (tj. łącznie 2716 pacjentów), aby uzyskać 80% mocy, alfa obustronna 0,05 i OR 0,6888.
Zakładając 5% niepowodzeń badań przesiewowych, do udziału w badaniu wymagane jest 2852 pacjentów.
W czerwcu 2010 rekrutacja została wstrzymana z powodu braku wsparcia finansującego w oparciu o wynik Faslodex® i Arimidex® w Combination Trial (FACT-trial), porównanie Fulwestrant + Anastrozol vs sam Anastrozol w 1. nawrocie nie wykazało różnicy w czasie do progresji po ponad 40 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
870
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
- Hospital Universitario Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03180
- Hospital Usp San Jaime
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
- Hospital de Torrevieja Salud Ute
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Hiszpania, 33400
- Hospital San Agustín de Avilés
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08911
- Hospital Municipal de Badalona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Castellón de La Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Donostia
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
- Onkologikoa
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
- Hospital de Barbastro
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Hiszpania, 41700
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Xátiva, Valencia, Hiszpania, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna raka piersi.
Inwazyjny rak piersi w stadium I, II, IIIA i IIIC*. Musi być spełniona jedna z tych dwóch cech:
- N+
- T > 1 cm *Kwalifikujący się pacjenci T1-T3 i pN3a (pacjenci z przerzutami do węzłów podobojczykowych nie kwalifikują się)
Leczenie miejscowe z intencją leczniczą:
- mastektomia lub wycięcie guza z wolnymi marginesami + radioterapia
- limfadenektomia pachowa lub biopsja węzła wartowniczego
- Dodatnie receptory hormonalne (receptor estrogenowy [ER]+ i/lub receptor progesteronowy [PR]+) w pierwotnej tkance guza mierzone przez laboratorium centralne
- Rak piersi z brakiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), zdefiniowany jako immunohistochemia (IHC) 0 lub 1+ lub ujemna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) (w przypadku IHC 2+ lub 3+)
Kobiety po menopauzie, definiowane jako kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wiek ≥ 60 lat
- Wiek ≥ 45 lat z brakiem miesiączki ≥ 12 miesięcy w momencie rozpoznania raka piersi i zachowana macica
- Wcześniejsza obustronna wycięcie jajników
- W przypadku wcześniejszej histerektomii, poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu mieszczą się w zakresie pomenopauzalnym (na podstawie lokalnych zakresów laboratoryjnych)* * U pacjentek leczonych wcześniej analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH), ostatnia postać leku o przedłużonym uwalnianiu powinna mieć były podawane ponad 6 miesięcy przed randomizacją, a miesiączki nie mogły pojawić się ponownie.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przerzutowej lub obustronnego raka inwazyjnego
- Rak piersi z ujemnym receptorem ER i progesteronu (PR).
- HER2-dodatni rak piersi, zdefiniowany jako FISH+
- Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 miesięcy od randomizacji
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Dowolna z poniższych wartości laboratoryjnych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji:
- Płytki krwi < 100 x 109/l
Bilirubina całkowita > 1,5 x Górna granica zakresu referencyjnego (ULRR)**
** Do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci z udokumentowanym zespołem Gilberta
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x ULRR
- Historia:
- skaza krwotoczna (tj. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe [DIC], niedobór czynnika krzepnięcia) lub
- długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem leków hamujących agregację płytek krwi i małych dawek warfaryny; patrz punkt 3.7)
- Historia nadwrażliwości na substancję czynną lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu, inhibitorów aromatazy lub oleju rycynowego
- Jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba odradzająca udział pacjenta w badaniu o, która może zagrozić przestrzeganiu protokołu badania, taka jak niekontrolowana choroba serca, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane ciężkie infekcje
- Hormonalna terapia zastępcza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fulwestrant + Anastrozol
Schemat dawki wysycającej fulwestrantu będzie się składał z dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 5 ml w dniu 0 (500 mg), pojedynczego wstrzyknięcia 250 mg w dniach 14 i 28 oraz pojedynczego wstrzyknięcia 250 mg co 28 dni przez 3 lata plus anastrozol 1 mg doustnie raz na dobę przez 5 lat
|
500 mg fulwestrantu im. dzień 0, 250 mg dni 14 i 28 (dawka nasycająca); później 250 mg co 28 dni przez 3 lata plus 1 mg doustnie anastrozolu dziennie przez 5 lat.
Inne nazwy:
1 mg anastrozolu doustnie dziennie przez 5 lat.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg będzie podawany doustnie jako jedna tabletka dziennie przez 5 lat.
|
1 mg anastrozolu doustnie dziennie przez 5 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia dotyczące przeżycia bez choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniano u pacjentów leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z DFS u pacjentów leczonych anastrozolem przez 5 lat. Zdarzenie DFS definiuje się jako dowód nawrotu miejscowego i/lub odległego, nowego pierwotnego guza piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny. |
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z przeżyciem specyficznym dla raka piersi (BCsS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdarzenia BCsS oceniano u pacjentek leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z BCsS u pacjentek leczonych anastrozolem przez 5 lat. Zdarzenie BCsS definiuje się jako zgon z powodu raka piersi. |
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdarzenie OS oceniano u pacjentek leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z DFS u pacjentek leczonych anastrozolem przez 5 lat. Zdarzenie OS definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny. |
Do 5 lat
|
|
Czas do nawrotu zdarzenia (TR).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdarzenie TR oceniano u pacjentek leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z DFS u pacjentek leczonych anastrozolem przez 5 lat. Zdarzenie TR jest definiowane jako dowód nawrotu raka piersi (miejscowy i/lub odległy nawrót raka piersi, nie obejmuje wtórnych nowotworów pierwotnych ani zgonów z jakiejkolwiek przyczyny). |
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Centro Oncologico de Galicia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICAM/2006-10
- 2007-003417-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .