Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs Anastrozol

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Badanie III fazy porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu przez 3 lata (y) w skojarzeniu z anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z anastrozolem przez 5 lat jako uzupełniająca hormonoterapia w okresie pomenopauzalnym z wczesnym rakiem piersi i dodatnimi receptorami hormonalnymi

Kobiety po menopauzie z nowotworami Her2 z dodatnim i ujemnym receptorem hormonalnym.

Przed randomizacją pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka, zajętych węzłów chłonnych (0 vs. 1-3 vs. ≥4), wcześniejszej chemioterapii (tak vs. nie) i statusu receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że przeżycie wolne od choroby u pacjentów otrzymujących sam anastrozol przez 5 lat wyniesie do 90%. Oczekuje się zwiększenia o 3% przeżycia wolnego od choroby (DFS) w ramieniu z fulwestrantem i anastrozolem, tj. DFS do 93%. Będą potrzebować 1358 pacjentów na grupę leczoną (tj. łącznie 2716 pacjentów), aby uzyskać 80% mocy, alfa obustronna 0,05 i OR 0,6888. Zakładając 5% niepowodzeń badań przesiewowych, do udziału w badaniu wymagane jest 2852 pacjentów. W czerwcu 2010 rekrutacja została wstrzymana z powodu braku wsparcia finansującego w oparciu o wynik Faslodex® i Arimidex® w Combination Trial (FACT-trial), porównanie Fulwestrant + Anastrozol vs sam Anastrozol w 1. nawrocie nie wykazało różnicy w czasie do progresji po ponad 40 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Hiszpania, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Hiszpania, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja histologiczna raka piersi.

  2. Inwazyjny rak piersi w stadium I, II, IIIA i IIIC*. Musi być spełniona jedna z tych dwóch cech:

    • N+
    • T > 1 cm *Kwalifikujący się pacjenci T1-T3 i pN3a (pacjenci z przerzutami do węzłów podobojczykowych nie kwalifikują się)

  3. Leczenie miejscowe z intencją leczniczą:

    • mastektomia lub wycięcie guza z wolnymi marginesami + radioterapia
    • limfadenektomia pachowa lub biopsja węzła wartowniczego
  4. Dodatnie receptory hormonalne (receptor estrogenowy [ER]+ i/lub receptor progesteronowy [PR]+) w pierwotnej tkance guza mierzone przez laboratorium centralne
  5. Rak piersi z brakiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), zdefiniowany jako immunohistochemia (IHC) 0 lub 1+ lub ujemna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) (w przypadku IHC 2+ lub 3+)

  6. Kobiety po menopauzie, definiowane jako kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Wiek ≥ 60 lat
    • Wiek ≥ 45 lat z brakiem miesiączki ≥ 12 miesięcy w momencie rozpoznania raka piersi i zachowana macica
    • Wcześniejsza obustronna wycięcie jajników
    • W przypadku wcześniejszej histerektomii, poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu mieszczą się w zakresie pomenopauzalnym (na podstawie lokalnych zakresów laboratoryjnych)* * U pacjentek leczonych wcześniej analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH), ostatnia postać leku o przedłużonym uwalnianiu powinna mieć były podawane ponad 6 miesięcy przed randomizacją, a miesiączki nie mogły pojawić się ponownie.
  7. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2.
  8. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby przerzutowej lub obustronnego raka inwazyjnego
  2. Rak piersi z ujemnym receptorem ER i progesteronu (PR).
  3. HER2-dodatni rak piersi, zdefiniowany jako FISH+
  4. Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 miesięcy od randomizacji
  5. Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
  6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

  7. Dowolna z poniższych wartości laboratoryjnych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji:

    • Płytki krwi < 100 x 109/l

    • Bilirubina całkowita > 1,5 x Górna granica zakresu referencyjnego (ULRR)**

      ** Do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci z udokumentowanym zespołem Gilberta

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x ULRR
    • Historia:
    • skaza krwotoczna (tj. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe [DIC], niedobór czynnika krzepnięcia) lub
    • długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem leków hamujących agregację płytek krwi i małych dawek warfaryny; patrz punkt 3.7)
  8. Historia nadwrażliwości na substancję czynną lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu, inhibitorów aromatazy lub oleju rycynowego
  9. Jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba odradzająca udział pacjenta w badaniu o, która może zagrozić przestrzeganiu protokołu badania, taka jak niekontrolowana choroba serca, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane ciężkie infekcje
  10. Hormonalna terapia zastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant + Anastrozol
Schemat dawki wysycającej fulwestrantu będzie się składał z dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 5 ml w dniu 0 (500 mg), pojedynczego wstrzyknięcia 250 mg w dniach 14 i 28 oraz pojedynczego wstrzyknięcia 250 mg co 28 dni przez 3 lata plus anastrozol 1 mg doustnie raz na dobę przez 5 lat
Lek: Fulwestrant
500 mg fulwestrantu im. dzień 0, 250 mg dni 14 i 28 (dawka nasycająca); później 250 mg co 28 dni przez 3 lata plus 1 mg doustnie anastrozolu dziennie przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Anastrozol
1 mg anastrozolu doustnie dziennie przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Aktywny komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg będzie podawany doustnie jako jedna tabletka dziennie przez 5 lat.
Lek: Anastrozol
1 mg anastrozolu doustnie dziennie przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Arimidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia dotyczące przeżycia bez choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do 5 lat

Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniano u pacjentów leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z DFS u pacjentów leczonych anastrozolem przez 5 lat.

Zdarzenie DFS definiuje się jako dowód nawrotu miejscowego i/lub odległego, nowego pierwotnego guza piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z przeżyciem specyficznym dla raka piersi (BCsS).
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zdarzenia BCsS oceniano u pacjentek leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z BCsS u pacjentek leczonych anastrozolem przez 5 lat.

Zdarzenie BCsS definiuje się jako zgon z powodu raka piersi.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zdarzenie OS oceniano u pacjentek leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z DFS u pacjentek leczonych anastrozolem przez 5 lat.

Zdarzenie OS definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Czas do nawrotu zdarzenia (TR).
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zdarzenie TR oceniano u pacjentek leczonych fulwestrantem przez 3 lata i anastrozolem przez 5 lat w porównaniu z DFS u pacjentek leczonych anastrozolem przez 5 lat.

Zdarzenie TR jest definiowane jako dowód nawrotu raka piersi (miejscowy i/lub odległy nawrót raka piersi, nie obejmuje wtórnych nowotworów pierwotnych ani zgonów z jakiejkolwiek przyczyny).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj