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Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozole (Arimidex) vs Anastrozole

9 mars 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Essai de phase III comparant l'efficacité et la tolérance du fulvestrant pendant 3 ans (ans) en association avec l'anastrozole 5 ans par rapport à l'anastrozole 5 ans comme hormonothérapie adjuvante chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce et de récepteurs hormonaux positifs

Femmes ménopausées atteintes de tumeurs Her2 positives et négatives pour les récepteurs hormonaux.

Avant la randomisation, les patientes seront stratifiées selon le centre, les ganglions positifs (0 vs 1-3 vs ≥4), la chimiothérapie antérieure (oui vs non) et le statut des récepteurs hormonaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On s'attend à ce que la survie sans maladie des patients recevant de l'anastrozole seul pendant 5 ans atteigne 90 %. Une augmentation de 3% de la survie sans maladie (DFS) est attendue dans le bras Fulvestrant plus Anastrozole, soit une DFS pouvant atteindre 93%. Il leur faudra 1358 patients par groupe de traitement (c'est-à-dire 2716 patients au total) pour donner une puissance de 80%, alpha bilatéral 0,05 et OR 0,6888. En supposant 5 % d'échecs au dépistage, 2 852 patients doivent participer à l'étude. En juin 2010, le recrutement a été arrêté en raison du manque de soutien du financier sur la base du résultat de Faslodex® et d'Arimidex® dans l'essai combiné (essai FACT), comparant Fulvestrant + Anastrozole vs Anastrozole seul dans la 1ère rechute n'a montré aucune différence dans le temps progression à plus de 40 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

870

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Espagne, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espagne, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Espagne, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espagne, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Espagne, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Espagne, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Documentation histologique du cancer du sein.

  2. Cancer du sein invasif de stade I, II, IIIA et IIIC*. Une de ces deux caractéristiques doit être remplie :

    • N+
    • T > 1 cm * Patients éligibles T1-T3 et pN3a (les patients présentant des métastases dans les ganglions sous-claviculaires ne seraient pas éligibles)

  3. Traitement local à visée curative :

    • mastectomie ou exérèse tumorale à marges libres + radiothérapie
    • lymphadénectomie axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle
  4. Récepteurs hormonaux positifs (récepteur des œstrogènes [ER]+ et/ou récepteur de la progestérone [PR]+) dans le tissu tumoral primaire tel que mesuré par un laboratoire central
  5. Cancer du sein négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), défini comme immunohistochimie (IHC) 0 ou 1+ ou hybridation in situ par fluorescence (FISH) négative (en cas d'IHC 2+ ou 3+)

  6. Femmes ménopausées, définies comme les femmes répondant à l'un des critères suivants :

    • Âge ≥ 60 ans
    • Âge ≥ 45 ans avec aménorrhée ≥ 12 mois au moment du diagnostic du cancer du sein et utérus intact
    • Ovariectomie bilatérale antérieure
    • En cas d'hystérectomie antérieure, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol se situent dans la plage postménopausique (en utilisant les plages de laboratoire locales)* * Chez les patientes précédemment traitées avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), la dernière formulation à libération administré plus de 6 mois avant la randomisation et les règles ne doivent pas avoir réapparu.
  7. Un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0, 1 ou 2.
  8. Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie métastatique ou d'un cancer invasif bilatéral
  2. Cancer du sein ER et récepteur de la progestérone (PR) négatif
  3. Cancer du sein HER2-positif, défini comme FISH+
  4. Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 4 mois suivant la randomisation
  5. Malignité actuelle ou malignité antérieure au cours des 5 dernières années (autre que cancer du sein ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus)
  6. Patientes enceintes ou allaitantes

  7. L'une des valeurs de laboratoire suivantes dans les 3 mois suivant la randomisation :

    • Plaquettes < 100 x 109/L

    • Bilirubine totale > 1,5 x Limite supérieure de la plage de référence (ULRR)**

      ** Les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté peuvent être inclus dans cet essai

    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x ULRR
    • Une histoire de :
    • diathèse hémorragique (c'est-à-dire Coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], déficit en facteur de coagulation) ou
    • traitement anticoagulant au long cours (à l'exception des antiagrégants plaquettaires et de la warfarine à faible dose ; voir rubrique 3.7)
  8. Antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient actif ou aux excipients inactifs du fulvestrant, des inhibiteurs de l'aromatase ou de l'huile de ricin
  9. Toute maladie grave concomitante déconseillant la participation du patient à l'essai ou pouvant compromettre le respect du protocole d'essai, telle qu'une maladie cardiaque non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé ou des infections graves non contrôlées
  10. La thérapie de remplacement d'hormone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fulvestrant + Anastrozole
Le schéma posologique de charge de fulvestrant consistera en deux injections intramusculaires de 5 ml au jour 0 (500 mg), une injection unique de 250 mg les jours 14 et 28 et une injection unique de 250 mg tous les 28 jours par la suite pendant 3 ans plus l'anastrozole 1 mg PO une fois par jour pendant 5 années
Médicament: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant jour 0, 250 mg jours 14 et 28 (dose de charge); plus tard 250 mg tous les 28 jours pendant 3 ans plus 1 mg d'anastrozole oral par jour pendant 5 ans.
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Anastrozole
1 mg d'Anastrozole oral par jour pendant 5 ans.
Autres noms:
  • Arimidex
Comparateur actif: Anastrozole
L'anastrozole 1 mg sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé par jour pendant 5 ans.
Médicament: Anastrozole
1 mg d'Anastrozole oral par jour pendant 5 ans.
Autres noms:
  • Arimidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans

La survie sans maladie (DFS) a été évaluée chez des patients traités par Fulvestrant pendant 3 ans et anastrozole pendant 5 ans par rapport à la DFS chez des patients traités par anastrozole pendant 5 ans.

L'événement DFS est défini comme la preuve d'une récidive locale et/ou distante, d'une nouvelle tumeur primaire du sein ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de survie spécifique au cancer du sein (SSC)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Les événements BCsS ont été évalués chez des patients traités par Fulvestrant pendant 3 ans et Anastrozole pendant 5 ans par rapport au BCsS chez des patients traités par Anastrozole pendant 5 ans.

L'événement BCsS est défini comme le décès par cancer du sein.
Jusqu'à 5 ans
Événement de survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans

L'événement de SG a été évalué chez des patients traités par Fulvestrant pendant 3 ans et anastrozole pendant 5 ans par rapport à la SSM chez des patients traités par anastrozole pendant 5 ans.

L'événement OS est défini comme le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Événement Délai de récurrence (TR)
Délai: Jusqu'à 5 ans

L'événement TR a été évalué chez des patients traités par Fulvestrant pendant 3 ans et anastrozole pendant 5 ans par rapport à la SSM chez des patients traités par anastrozole pendant 5 ans.

L'événement TR est défini comme la preuve d'une récidive du cancer du sein (récidive locale et/ou à distance du cancer du sein, n'inclut pas les seconds cancers primitifs ni les décès quelle qu'en soit la cause).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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